Visuell perseptuell læring basert digital terapi for stereopsis i intermitterende eksotropi
12. september 2025 oppdatert av: Nunaps Inc
Effekten og sikkerheten til Nu.T for å forbedre svekket stereopsis forårsaket av intermitterende eksotropi: Multisenter, randomisert, enkeltblind (evaluator), prospektiv bekreftende studie
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til visuell perseptuell læring for å forbedre stereopsis ved intermitterende eksotropi.
Halvparten av deltakerne vil motta visuell perseptuell trening ved å bruke Nu.T.
Den andre halvparten vil ikke få noen opplæring fordi det ikke finnes standardbehandling for redusert stereopsis ved intermitterende eksotropi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goyang, Sør -Korea
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intermitterende eksotropi-pasienter i alderen 6 til 15 år
- Pasienter med redusert stereopsis over 50 buesekunder i Titmus Dot Test
- Kunne bruke Virtual Reality (VR)-enheten
- Pasient eller juridisk autorisert representant har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inkomitant skjelingpasient med nedsatt øyebevegelse
- Pasienter med amblyopi (maksimalt korrigerende syn på ett øye er mindre enn 0,8 eller maksimalt korrigerende syn begge øyne mer enn to forskjellslinjer)
- Historie om oftalmisk kirurgi
- Pasient som har gjennomgått eller er under dekningsbehandling innen en måned for behandling av skjeling eller amblyopi
- Planlagt for oftalmisk kirurgi i løpet av deltakelsesperioden for klinisk utprøving (8 uker i behandlingsgruppen på registreringsdatoen, maks 16 uker i kontrollgruppen på registreringsdatoen)
- Vanskelig å forstå og utføre stereopsistesten.
- Unormal netthinnekorrespondanse
- Pasient med andre nevrologiske abnormiteter enn skjeling
- Historie om for tidlig fødsel
- Deltar i andre kliniske studier
- Ethvert annet forhold som etter etterforskerens oppfatning er til hinder for deltakelse i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nøtt
Nu.T, 5 ganger i uken i 8 uker.
|
Deltakerne får visuell perseptuell trening ved å bruke Nu.T-programvaren.
|
|
Annen: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandling ble gitt i kontrollperioden.
|
Ingen behandling ble gitt i kontrollperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i (log) lysbuesekunder av stereopsis fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Stereopsis vil bli evaluert med en meissprikktest.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som viste forbedret stereopsis etter 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Forbedret stereopsis betyr mer enn 2 trinns økning i Titmus Dot Test.
|
8 uker
|
|
Endringer i Stereopsis basert på Titmus Symbol Test fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Stereopsis vil bli evaluert av Titmus Symbol Test.
|
8 uker
|
|
Endringer av Stereopsis basert på Distance Randot Stereotest fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Stereopsis vil bli evaluert av Distance Randot Stereotest.
|
8 uker
|
|
Endringer i skjelingvinkel fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Strabismus-vinkel vil bli evaluert etter avstand og nærfelt.
|
8 uker
|
|
Endringer i konvergensevnescore fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Konvergensevnen vil bli evaluert i avstand og nærfelt av LACTOSE System.
Poengsummene etter LACTOSE System varierer fra 0 til 4.
|
8 uker
|
|
Endringer i visuo-motorisk funksjon fra baseline til 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
|
Visuo-motorisk funksjon vil bli evaluert av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2) test.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNS-IXTS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .