Op visueel perceptueel leren gebaseerde digitale therapieën voor stereopsis bij intermitterende exotropie
12 september 2025 bijgewerkt door: Nunaps Inc
Werkzaamheid en veiligheid van de Nu.T voor het verbeteren van verminderde stereopsis veroorzaakt door intermitterende exotropie: multicenter, gerandomiseerd, enkelblind (beoordelaar), prospectief bevestigend onderzoek
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van visueel perceptueel leren voor het verbeteren van stereopsis bij intermitterende exotropie.
De helft van de deelnemers krijgt een visuele perceptuele training met behulp van de Nu.T.
De andere helft krijgt geen training omdat er geen standaardbehandeling bestaat voor verminderde stereopsis bij intermitterende exotropie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Goyang, Zuid -Korea
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu-si, Zuid -Korea
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intermitterende Exotropia-patiënten van 6 tot 15 jaar
- Patiënten met een verminderde stereopsis van meer dan 50 boogseconden in de Titmus Dot-test
- In staat om het Virtual Reality (VR) -apparaat te gebruiken
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Incomitante strabisme-patiënt met verminderde oogbeweging
- Patiënten met amblyopie (het maximale corrigerende zicht van één oog is minder dan 0,8 of het maximale corrigerende zicht van beide ogen meer dan twee lijnen verschil)
- Geschiedenis van oogchirurgie
- Patiënt die binnen een maand een dekkingsbehandeling heeft ondergaan of momenteel ondergaat voor de behandeling van scheelzien of amblyopie
- Gepland voor oogchirurgie tijdens de deelnameperiode aan het klinische onderzoek (8 weken in de behandelingsgroep vanaf de registratiedatum, maximaal 16 weken in de controlegroep vanaf de registratiedatum)
- Moeilijk om de stereopsistest te begrijpen en uit te voeren.
- Abnormale netvliescorrespondentie
- Patiënt met andere neurologische afwijkingen dan scheelzien
- Geschiedenis van vroeggeboorte
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noot
Nu.T, 5 keer per week gedurende 8 weken.
|
Deelnemers krijgen visuele perceptuele training met behulp van de Nu.T-software.
|
|
Ander: Controle zonder behandeling
Tijdens de controleperiode werd geen behandeling toegediend.
|
Tijdens de controleperiode werd geen behandeling toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in (log) boogseconde van stereopsis vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stereopsis wordt geëvalueerd door een Titmus Dot-test.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een verbeterde stereopsis vertoonde na 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verbeterde stereopsis betekent een toename van meer dan 2 stappen in de Titmus Dot Test.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in stereopsis op basis van de Titmus-symbooltest vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stereopsis zal worden geëvalueerd door de Titmus Symbol Test.
|
8 weken
|
|
Veranderingen van stereopsis op basis van de Randot-stereotest op afstand vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stereopsis wordt beoordeeld door Distance Randot Stereotest.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de scheelzienhoek vanaf de uitgangssituatie tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De hoek van het scheelzien wordt beoordeeld op afstand en in het nabije veld.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de score van het convergentievermogen vanaf de basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het convergentievermogen zal door het LACTOSE-systeem worden geëvalueerd op afstand en in het nabije veld.
De scores van het LACTOSE-systeem variëren van 0 tot 4.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de visuomotorische functie vanaf de uitgangssituatie tot 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visuo-motorische functie zal worden geëvalueerd door de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2) test.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yeji Moon, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNS-IXTS-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .