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人工膝関節全置換術における抗生物質充填セメントおよび通常のセメント使用後の感染率

2023年10月31日 更新者:Ahmed Sallam Abo El-azaiem Mohamed、Assiut University

人工膝関節全置換術における抗生物質充填セメントと通常のセメント使用後の感染率の比較研究

私たちの研究は、原発性変形性膝関節症における人工膝関節全置換術後に抗生物質を充填したセメントと通常のセメントを使用した後の感染率を比較する後ろ向き研究になります。 アシュート大学外傷病院で行われます。2つのグループがあり、最初のグループは通常の骨セメントで治療された患者、2番目のグループは抗生物質を充填した骨セメントで治療された患者で、一般的に使用される抗生物質にはバンコマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン粉末が含まれ、単独または組み合わせて使用​​されます。存在する生物に応じて。

調査の概要

詳細な説明

全関節形成術 (TJA) は、主要で最も成功した整形外科手術の 1 つです。 プロテーゼ交換が必要な関節機能障害がある場合に適応となります。人工股関節全置換術 (THA) と膝関節全置換術 (TKA) が最も多く置換されています。 TKA は世界中で一般的になってきており、2030 年までに 500 万件の変形性膝関節置換術が行われると予測されています。

周術期の抗菌処置は大幅に改善されましたが、TKA 後の人工関節周囲感染症 (PJI) は依然として患者にとって深刻な合併症であり、医療システムに大きな負担となっています。 PJI は TKA 再手術の主な原因であり、全再手術の 15% 以上を占めています。 長期の入院を引き起こし、再入院のリスクを高め、機能の低下や生活の質の低下など、患者の転帰を悪化させる可能性があります。 最悪の場合、PJI は切断や死に至る可能性があります。

PJI のリスクを軽減するには、抗生物質を配合した骨セメント (ALBC) が推奨されています。 このような戦略の目的は、全身への曝露をほとんど行わずに抗生物質を作用部位に速やかに放出することですが、これは血液供給が不十分であるため抗生物質の全身投与では達成できない可能性があります(1)が、文献ではALBCか単純骨かは不明です。 PTKA ではセメント (PBC) を使用する必要があります。 ALBC は重大な合併症を軽減することが示されていますが、セメント強度が低下するという欠点があります。 2015年に発表されたメタ分析では、PTKA中に2つのセメント材料を投与された患者のPJIの発生率に統計的に有意な差がないことが判明し、2022年に別のメタ分析が行われ、PTKA中にALBCを予防的に適用すると深部PJIの発生率を低下させることができることが実証されましたただし、既存の関連論文は単一施設での後ろ向き研究が多く、確認にはさらに質の高い論文が必要であるため、TKA感染症におけるALBCとPBCを比較する研究を実施する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は原発性変形性関節症で TKA を受けました。 リウマチ性変形性膝関節症の患者さん。

外傷後変形性膝関節症の患者、膝腫瘍の患者。 研究で使用される抗生物質に対してアレルギーのある患者は除外されます。

説明

包含基準:

  • 原発性変形性膝関節症の患者。
  • 患者は全膝関節形成術を受けた。

除外基準:

  • リウマチ性変形性膝関節症の患者さん。
  • 外傷後変形性膝関節症の患者。
  • 膝腫瘍の患者。
  • 患者は研究で使用された抗生物質に対してアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1

最初のグループは通常の骨セメントで治療された患者です。 患者は蜂窩織炎や排水副鼻腔などの感染の臨床徴候がないか定期的に監視されました。 2、6、12か月目にX線写真を撮りました。

  • 感染を評価するために使用される CRP としての臨床検査。
  • CRP が陰性であれば、フィールドが清潔で感染が根絶されていることを示します。
- 2つのグループがあり、最初のグループは通常の骨セメントで治療された患者、2番目のグループは抗生物質を充填した骨セメントで治療された患者で、一般的に使用される抗生物質にはバンコマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン粉末が含まれており、存在する微生物に応じて単独または組み合わせて使用​​されます。
2

2つ目は抗生物質を充填した骨セメントで治療された患者で、一般的に使用される抗生物質にはバンコマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン粉末が含まれ、存在する微生物に応じて単独または組み合わせて使用​​されます。

患者は蜂窩織炎や排水副鼻腔などの感染の臨床徴候がないか定期的に監視されました。 2、6、12か月目にX線写真を撮りました。

  • 感染を評価するために使用される CRP としての臨床検査。
  • CRP が陰性であれば、フィールドが清潔で感染が根絶されていることを示します。
- 2つのグループがあり、最初のグループは通常の骨セメントで治療された患者、2番目のグループは抗生物質を充填した骨セメントで治療された患者で、一般的に使用される抗生物質にはバンコマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン粉末が含まれており、存在する微生物に応じて単独または組み合わせて使用​​されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症撲滅率
時間枠:術後6週間

患者は臨床的に評価され、臨床検査評価(CRP)を受けました。患者は蜂窩織炎や排水副鼻腔などの感染の臨床徴候がないか定期的に監視されました。 2、6、12か月目にX線写真を撮りました。

  • 感染を評価するために使用される CRP としての臨床検査。
  • CRP が陰性であれば、フィールドが清潔で感染が根絶されていることを示します。
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果。
時間枠:術後6週間
エジプトポンドでのコストを調べてください
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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