- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06117839
Уровень инфекции после использования цемента с антибиотиками и обычного цемента при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Сравнительное исследование уровня инфекции после использования цемента с антибиотиками и обычного цемента при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование суставов (TJA) является одной из основных и наиболее успешных ортопедических операций. Он показан при нарушении функции сустава, требующем замены протеза. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТАТ) и тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) являются наиболее заменяемыми суставами. ТКА становится все более распространенным во всем мире: к 2030 году прогнозируется проведение 5 миллионов операций по дегенеративной замене коленного сустава.
Хотя периоперационные антимикробные процедуры значительно улучшились, перипротезная инфекция суставов (ПИИ) после ТКА остается серьезным осложнением для пациентов и значительным бременем для системы здравоохранения. ППИ является основной причиной ревизионных операций ТКА, на долю которых приходится более 15% всех ревизий. может вызвать длительное пребывание в больнице, увеличить риск повторной госпитализации и привести к плохим результатам лечения пациентов, таким как снижение функций и снижение качества жизни. В худшем случае ППИ может привести к ампутации или даже смерти.
Для снижения риска ППИ рекомендуется использовать костный цемент с антибиотиком (ALBC). Целью такой стратегии является быстрое высвобождение антибиотиков в месте воздействия с очень небольшим системным воздействием, чего нельзя достичь с помощью системных антибиотиков из-за недостаточного кровоснабжения (1), но в литературе неясно, является ли ALBC или простая кость В ПТКА следует использовать цемент (ПБЦ). Было показано, что ALBC уменьшает серьезные осложнения, хотя у него есть недостаток, заключающийся в уменьшении прочности цемента. Метаанализ, опубликованный в 2015 году, не выявил статистически значимой разницы в частоте возникновения ППИ у пациентов, получавших два цементных материала во время ПТКА. Другой метаанализ, проведенный в 2022 году, продемонстрировал, что профилактическое применение ALBC во время ППИ может снизить частоту глубоких ППИ. Однако существующие соответствующие статьи в основном представляют собой одноцентровые и ретроспективные исследования, и для подтверждения необходимы дальнейшие высококачественные исследования, поэтому мы проведем наше исследование, чтобы сравнить ALBC и PBC при инфекции TKA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Sallam Abo El-azaiem, bachelor's
- Номер телефона: 01005732964
- Электронная почта: ahmedsallam2020159@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всем пациентам проведена ТКА по поводу первичного остеоартрита. Пациент с ревматоидным остеоартрозом коленного сустава.
Пациент с посттравматическим остеоартритом коленного сустава. Пациент с опухолью коленного сустава. Аллергия пациента на антибиотики, использованные в исследовании, исключена.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с первичным остеоартрозом коленного сустава.
- Пациенту проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- Пациент с ревматоидным остеоартрозом коленного сустава.
- Пациент с посттравматическим остеоартрозом коленного сустава.
- Пациент с опухолью коленного сустава.
- У пациента аллергия на антибиотики, использованные в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Первая группа — пациенты, получавшие лечение обычным костным цементом. Пациентов регулярно контролировали на наличие клинических признаков инфекции, включая целлюлит или дренирование носовых пазух. Рентгенограммы были получены через 2,6 и 12 месяцев.
|
-Существуют 2 группы: первая группа - пациенты, получающие обычный костный цемент, вторая - пациенты, получающие костный цемент с антибиотиками. Обычно используемые антибиотики включают ванкомицин, гентамицин и порошок тобрамицина, используемые отдельно или в комбинации в зависимости от присутствующего организма.
|
|
2
второй - это пациент, которого лечат костным цементом, наполненным антибиотиками. Обычно используемые антибиотики включают ванкомицин, гентамицин и порошок тобрамицина, используемые отдельно или в комбинации в зависимости от присутствующего организма. Пациентов регулярно контролировали на наличие клинических признаков инфекции, включая целлюлит или дренирование носовых пазух. Рентгенограммы были получены через 2,6 и 12 месяцев.
|
-Существуют 2 группы: первая группа - пациенты, получающие обычный костный цемент, вторая - пациенты, получающие костный цемент с антибиотиками. Обычно используемые антибиотики включают ванкомицин, гентамицин и порошок тобрамицина, используемые отдельно или в комбинации в зависимости от присутствующего организма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ликвидации инфекции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Пациенты оценивались клинически и проходили лабораторное обследование (СРБ). Пациентов регулярно контролировали на наличие клинических признаков инфекции, включая целлюлит или дренирующие пазухи. Рентгенограммы были получены через 2,6 и 12 месяцев.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность.
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
узнать стоимость в египетских фунтах
|
6 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ahmedsallam
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .