Infektionsrate nach Verwendung von mit Antibiotika beladenem Zement und normalem Zement bei der Knieendoprothetik
Vergleichsstudie zwischen der Infektionsrate nach Verwendung von antibiotikabeladenem Zement und normalem Zement bei der Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Gelenkendoprothetik (TJA) gehört zu den größten und erfolgreichsten orthopädischen Eingriffen. Es ist indiziert, wenn eine eingeschränkte Gelenkfunktion vorliegt, die einen Prothesenersatz erfordert. Die totale Hüftendoprothetik (THA) und die totale Knieendoprothetik (TKA) sind die am häufigsten ersetzten Gelenke. TKA kommt weltweit immer häufiger vor. Bis 2030 wird mit 5 Millionen degenerativen Kniegelenkersatzeingriffen gerechnet.
Obwohl sich die perioperativen antimikrobiellen Verfahren erheblich verbessert haben, bleibt eine periprothetische Gelenkinfektion (PJI) nach einer TKA eine schwerwiegende Komplikation für Patienten und eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem. PJI ist eine der Hauptursachen für TKA-Revisionseingriffe und macht mehr als 15 % aller Revisionen aus kann zu einem langen Krankenhausaufenthalt führen, das Risiko einer Wiederaufnahme erhöhen und zu schlechten Ergebnissen für den Patienten führen, wie z. B. einer verminderten Funktionsfähigkeit und einer geringeren Lebensqualität. Im schlimmsten Fall kann PJI zur Amputation oder sogar zum Tod führen.
Zur Verringerung des PJI-Risikos wurde antibiotikabeladener Knochenzement (ALBC) empfohlen. Das Ziel einer solchen Strategie ist die sofortige Freisetzung von Antibiotika am Wirkungsort mit sehr geringer systemischer Exposition, was mit systemischen Antibiotika aufgrund unzureichender Blutversorgung möglicherweise nicht erreicht wird (1). In der Literatur ist jedoch unklar, ob es sich um ALBC oder reinen Knochen handelt Bei der PTKA sollte Zement (PBC) verwendet werden. ALBC verringert nachweislich erhebliche Komplikationen, hat jedoch den Nachteil, dass die Zementfestigkeit abnimmt. Eine 2015 veröffentlichte Metaanalyse ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz von PJI bei Patienten, die während der PTKA zwei Zementmaterialien erhielten. Eine weitere Metaanalyse aus dem Jahr 2022 zeigte, dass die vorbeugende Anwendung von ALBC während der PTKA die Häufigkeit tiefer PJI senken könnte Bei den vorhandenen verwandten Artikeln handelt es sich jedoch größtenteils um monozentrische und retrospektive Studien, und zur Bestätigung sind weitere qualitativ hochwertige Artikel erforderlich. Daher werden wir unsere Studie zum Vergleich zwischen ALBC und PBC bei TKA-Infektionen durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Sallam Abo El-azaiem, bachelor's
- Telefonnummer: 01005732964
- E-Mail: ahmedsallam2020159@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten erhielten eine TKA wegen primärer Arthrose. Patient mit rheumatoider Knie-Arthrose.
Patient mit posttraumatischer Knie-Arthrose, Patient mit Knietumor. Der Patient hat eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Antibiotika und ist ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit primärer Kniearthrose.
- Der Patient wurde einer Knieendoprothetik unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit rheumatoider Knie-Arthrose.
- Patient mit posttraumatischer Knie-Arthrose.
- Patient mit Knietumor.
- Der Patient hat eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Antibiotika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Die erste Gruppe sind Patienten, die mit normalem Knochenzement behandelt werden. Die Patienten wurden routinemäßig auf klinische Anzeichen einer Infektion überwacht, einschließlich Zellulitis oder Nebenhöhlenentzündung. Röntgenaufnahmen wurden nach 2,6 und 12 Monaten angefertigt.
|
-Es gibt 2 Gruppen: Die erste Gruppe sind Patienten, die mit normalem Knochenzement behandelt werden, die zweite Gruppe sind Patienten, die mit antibiotikahaltigem Knochenzement behandelt werden. Zu den häufig verwendeten Antibiotika gehören Vancomycin, Gentamycin und Tobramycin-Pulver, die je nach vorhandenem Organismus allein oder in Kombination verwendet werden.
|
|
2
Bei der zweiten handelt es sich um Patienten, die mit antibiotikahaltigem Knochenzement behandelt werden. Zu den häufig verwendeten Antibiotika gehören Vancomycin, Gentamycin und Tobramycin-Pulver, die je nach vorhandenem Organismus allein oder in Kombination verwendet werden. Die Patienten wurden routinemäßig auf klinische Anzeichen einer Infektion überwacht, einschließlich Zellulitis oder Nebenhöhlenentzündung. Röntgenaufnahmen wurden nach 2,6 und 12 Monaten angefertigt.
|
-Es gibt 2 Gruppen: Die erste Gruppe sind Patienten, die mit normalem Knochenzement behandelt werden, die zweite Gruppe sind Patienten, die mit antibiotikahaltigem Knochenzement behandelt werden. Zu den häufig verwendeten Antibiotika gehören Vancomycin, Gentamycin und Tobramycin-Pulver, die je nach vorhandenem Organismus allein oder in Kombination verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsausrottungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Die Patienten wurden klinisch untersucht und einer Laboruntersuchung (CRP) unterzogen. Die Patienten wurden routinemäßig auf klinische Anzeichen einer Infektion überwacht, einschließlich Cellulitis oder Nebenhöhlenentzündung. Röntgenaufnahmen wurden nach 2,6 und 12 Monaten angefertigt.
|
6 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneffektivität.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Studieren Sie die Kosten in ägyptischen Pfund
|
6 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ahmedsallam
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .