- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117839
Infeksjonsfrekvens etter bruk av antibiotikafylt sement og vanlig sement ved total kneartroplastikk
Sammenlignende studie mellom infeksjonsrate etter bruk av antibiotikafylt sement og vanlig sement ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total ledd artroplastikk (TJA) er blant de store og mest vellykkede ortopediske operasjonene. Det er indisert når det er nedsatt leddfunksjon som krever proteseskifting. Total hofteprotese (THA) og total kneprotese (TKA) er de leddene som erstattes mest. TKA blir mer vanlig over hele verden, med 5 millioner degenerative kneleddserstatningsprosedyrer anslått innen 2030.
Selv om perioperative antimikrobielle prosedyrer har forbedret seg betydelig, er periprostetisk leddinfeksjon (PJI) etter TKA fortsatt en alvorlig komplikasjon for pasienter og en betydelig belastning for helsevesenet. PJI er en ledende årsak til TKA revisjonskirurgi, og står for mer enn 15 % av alle revisjoner. kan gi lange sykehusopphold, øke risikoen for reinnleggelse, og føre til dårlige pasientforløp, som nedsatt funksjon og lavere livskvalitet. I verste fall kan PJI føre til amputasjon eller til og med død.
Antibiotikafylt beinsement (ALBC) er anbefalt for å redusere risikoen for PJI. Målet med en slik strategi er å raskt frigjøre antibiotika på aksjonsstedet med svært liten systemisk eksponering, som kanskje ikke oppnås med systemiske antibiotika på grunn av utilstrekkelig blodtilførsel (1), men i litteraturen er det usikkert om ALBC eller vanlig ben sement (PBC) bør brukes i PTKA. ALBC har vist seg å redusere betydelige komplikasjoner, selv om det har den ulempen at det reduserer sementstyrken. En metaanalyse publisert i 2015 oppdaget ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av PJI hos pasienter som mottok to sementmaterialer under PTKA, en annen metaanalyse ble gjort i 2022 viste at forebyggende bruk av ALBC under PTKA kunne redusere frekvensen av dyp PJI , Imidlertid er de eksisterende relaterte artiklene for det meste enkeltsenter- og retrospektive studier, og ytterligere høykvalitetsstudier er nødvendige for bekreftelse, så vi vil gjennomføre vår studie for å sammenligne mellom ALBC og PBC ved TKA-infeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Sallam Abo El-azaiem, bachelor's
- Telefonnummer: 01005732964
- E-post: ahmedsallam2020159@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasientene gjennomgikk TKA ved primær artrose. Pasient med revmatoid kneartrose.
Pasient med posttraumatisk kneartrose, Pasient med knesvulst. Pasienter med allergi mot antibiotika brukt i studien er ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med primær kneartrose.
- Pasienten gjennomgikk total kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med revmatoid kneartrose.
- Pasient med posttraumatisk kneartrose.
- Pasient med knesvulst.
- Pasienten har allergi mot antibiotika brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
første gruppe er pasienter behandlet med vanlig beinsement. Pasientene ble rutinemessig overvåket for kliniske tegn på infeksjon, inkludert cellulitt eller drenerende bihuler. Røntgenbilder ble tatt etter 2, 6 og 12 måneder.
|
-Det er 2 grupper, den første gruppen er pasienter behandlet med vanlig beinsement, den andre er pasientbehandlet med antibiotikafylt beinsement, vanlig brukte antibiotika inkluderer Vancomycin, Gentamycin og Tobramycin-pulver brukt alene eller i kombinasjon avhengig av organismen som er tilstede.
|
|
2
den andre er pasientbehandlet med antibiotikafylt beinsement, ofte brukte antibiotika inkluderer Vancomycin, Gentamycin og Tobramycin-pulver brukt alene eller i kombinasjon avhengig av organismen som er tilstede. Pasientene ble rutinemessig overvåket for kliniske tegn på infeksjon, inkludert cellulitt eller drenerende bihuler. Røntgenbilder ble tatt etter 2, 6 og 12 måneder.
|
-Det er 2 grupper, den første gruppen er pasienter behandlet med vanlig beinsement, den andre er pasientbehandlet med antibiotikafylt beinsement, vanlig brukte antibiotika inkluderer Vancomycin, Gentamycin og Tobramycin-pulver brukt alene eller i kombinasjon avhengig av organismen som er tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for utryddelse av infeksjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Pasienter ble evaluert klinisk og gjennomgikk laboratorieevaluering (CRP). Pasienter ble rutinemessig overvåket for kliniske tegn på infeksjon, inkludert cellulitt eller drenerende bihuler. Røntgenbilder ble tatt etter 2, 6 og 12 måneder.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet.
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
studere kostnadene i egyptiske pund
|
6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ahmedsallam
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .