Míra infekce po použití cementu s antibiotiky a běžného cementu při totální endoprotéze kolene
Srovnávací studie mezi mírou infekce po použití antibiotika naplněného cementu a běžného cementu u totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální kloubní artroplastika (TJA) patří mezi hlavní a nejúspěšnější ortopedické operace. Je indikována při poruše funkce kloubu, která vyžaduje výměnu protézy. Nejčastěji nahrazovanými klouby jsou totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) a totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA). TKA je ve světě stále běžnější, do roku 2030 se předpokládá 5 milionů procedur degenerativních náhrad kolenního kloubu.
Přestože se perioperační antimikrobiální postupy výrazně zlepšily, periprotetická kloubní infekce (PJI) po TKA zůstává pro pacienty závažnou komplikací a významnou zátěží pro systém zdravotní péče. PJI je hlavní příčinou revizních operací TKA a představuje více než 15 % všech revizí. může způsobit dlouhý pobyt v nemocnici, zvýšit riziko opětovného přijetí a vést ke špatným výsledkům pacientů, jako je snížená funkce a nižší kvalita života. V nejhorším případě může PJI vést k amputaci nebo dokonce smrti.
Antibioticky naložený kostní cement (ALBC) byl doporučen ke snížení rizika PJI. Cílem takové strategie je rychlé uvolnění antibiotik v místě působení s velmi malou systémovou expozicí, čehož nemusí být systémovými antibiotiky dosaženo kvůli nedostatečnému prokrvení (1), ale v literatuře není jisté, zda ALBC nebo holá kost cement (PBC) by měl být použit v PTKA. Ukázalo se, že ALBC snižuje významné komplikace, i když má nevýhodu ve snižování pevnosti cementu. Metaanalýza publikovaná v roce 2015 nezjistila žádný statisticky významný rozdíl ve výskytu PJI u pacientů, kteří dostávali dva cementové materiály během PTKA, další metaanalýza byla provedena v roce 2022 a prokázala, že preventivní aplikace ALBC během PTKA by mohla snížit míru hlubokého PJI Stávající související články jsou však většinou jednocentrové a retrospektivní studie a pro potvrzení jsou zapotřebí další vysoce kvalitní, takže naši studii provedeme pro srovnání ALBC a PBC u infekce TKA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Sallam Abo El-azaiem, bachelor's
- Telefonní číslo: 01005732964
- E-mail: ahmedsallam2020159@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti podstoupili TKA u primární osteoartrózy. Pacient s revmatoidní osteoartrózou kolena.
Pacient s posttraumatickou osteoartrózou kolena, Pacient s nádorem kolene. Pacienti s alergií na antibiotika použitá ve studii jsou vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s primární osteoartrózou kolena.
- Pacient podstoupil totální endoprotézu kolenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s revmatoidní osteoartrózou kolena.
- Pacient s posttraumatickou osteoartrózou kolene.
- Pacient s nádorem kolene.
- Pacient má alergii na antibiotika používaná ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
první skupinou jsou pacienti léčení běžným kostním cementem. Pacienti byli rutinně sledováni na klinické příznaky infekce, včetně celulitidy nebo drenážních dutin. Rentgenové snímky byly získány ve 2, 6 a 12 měsících.
|
-Jsou 2 skupiny, první skupinou jsou pacienti léčení běžným kostním cementem, druhou jsou pacienti léčení kostním cementem naloženým antibiotiky, mezi běžně používaná antibiotika patří Vancomycin, Gentamycin a Tobramycin prášek užívaný samostatně nebo v kombinaci podle přítomného organismu.
|
|
2
druhým je pacient léčený kostním cementem naloženým antibiotiky, mezi běžně používaná antibiotika patří Vancomycin, Gentamycin a Tobramycin prášek užívané samostatně nebo v kombinaci podle přítomného organismu. Pacienti byli rutinně sledováni na klinické příznaky infekce, včetně celulitidy nebo drenážních dutin. Rentgenové snímky byly získány ve 2, 6 a 12 měsících.
|
-Jsou 2 skupiny, první skupinou jsou pacienti léčení běžným kostním cementem, druhou jsou pacienti léčení kostním cementem naloženým antibiotiky, mezi běžně používaná antibiotika patří Vancomycin, Gentamycin a Tobramycin prášek užívaný samostatně nebo v kombinaci podle přítomného organismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace infekce
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
pacienti byli klinicky hodnoceni a podstoupili laboratorní hodnocení (CRP). Pacienti byli rutinně sledováni na klinické příznaky infekce, včetně celulitidy nebo drenážních dutin. Rentgenové snímky byly získány ve 2, 6 a 12 měsících.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
prostudujte si cenu v egyptských librách
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ahmedsallam
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .