Częstość infekcji po zastosowaniu cementu zawierającego antybiotyki i cementu zwykłego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Badanie porównawcze pomiędzy częstością infekcji po zastosowaniu cementu zawierającego antybiotyki i cementu zwykłego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawów (TJA) jest jedną z najważniejszych i najskuteczniejszych operacji ortopedycznych. Jest wskazany w przypadku zaburzeń czynności stawów wymagających wymiany protezy. Najczęściej wymienianymi stawami są endoprotezoplastyka stawu biodrowego (THA) i alloplastyka stawu kolanowego (TKA). TKA staje się coraz bardziej powszechna na świecie, a do 2030 r. przewiduje się 5 milionów zabiegów wymiany stawu kolanowego ze względu na zwyrodnienie.
Chociaż okołooperacyjne procedury przeciwdrobnoustrojowe uległy znacznej poprawie, zakażenie stawów okołoprotezowych (PJI) po TKA pozostaje poważnym powikłaniem dla pacjentów i znacznym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej. PJI jest główną przyczyną operacji rewizyjnych TKA i stanowi ponad 15% wszystkich rewizji może powodować długi pobyt w szpitalu, zwiększać ryzyko ponownej hospitalizacji i prowadzić do złych wyników leczenia pacjentów, takich jak pogorszenie funkcji i niższa jakość życia. W najgorszym przypadku PJI może prowadzić do amputacji, a nawet śmierci.
W celu zmniejszenia ryzyka PJI zaleca się stosowanie cementu kostnego zawierającego antybiotyki (ALBC). Celem takiej strategii jest szybkie uwolnienie antybiotyków w miejscu działania przy bardzo małej ekspozycji ogólnoustrojowej, czego nie można osiągnąć w przypadku antybiotyków ogólnoustrojowych ze względu na niedostateczny dopływ krwi (1), ale w literaturze nie ma pewności, czy ALBC czy zwykła kość W PTKA należy stosować cement (PBC). Wykazano, że ALBC zmniejsza istotne powikłania, chociaż ma tę wadę, że zmniejsza wytrzymałość cementu. Metaanaliza opublikowana w 2015 r. nie wykazała statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania PJI u pacjentów otrzymujących dwa materiały cementowe podczas PTKA. Kolejna metaanaliza przeprowadzona w 2022 r. wykazała, że profilaktyczne stosowanie ALBC podczas PTKA może zmniejszyć częstość występowania głębokich PJI. Jednakże istniejące powiązane artykuły to głównie badania jednoośrodkowe i retrospektywne, a do potwierdzenia potrzebne są dalsze wysokiej jakości artykuły, dlatego przeprowadzimy nasze badanie w celu porównania ALBC i PBC w zakażeniu TKA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Sallam Abo El-azaiem, bachelor's
- Numer telefonu: 01005732964
- E-mail: ahmedsallam2020159@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
U wszystkich pacjentów wykonano TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjent z reumatoidalną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Pacjent z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjent z guzem kolana. Wyklucza się pacjenta z alergią na antybiotyki stosowane w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Pacjent przeszedł całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z reumatoidalną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Pacjent z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Pacjent z guzem kolana.
- Pacjentka ma alergię na antybiotyki stosowane w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pierwsza grupa to pacjenci leczeni zwykłym cementem kostnym. Pacjentów rutynowo monitorowano pod kątem klinicznych objawów zakażenia, w tym zapalenia tkanki łącznej lub drenujących zatok. Zdjęcia rentgenowskie uzyskano po 2, 6 i 12 miesiącach.
|
-Istnieją 2 grupy, pierwsza grupa to pacjenci leczeni zwykłym cementem kostnym, druga to pacjenci leczeni cementem kostnym z dodatkiem antybiotyków. Powszechnie stosowane antybiotyki obejmują wankomycynę, gentamycynę i proszek tobramycyny, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, w zależności od obecnego organizmu.
|
|
2
drugi to pacjent leczony cementem kostnym obciążonym antybiotykami. Powszechnie stosowane antybiotyki obejmują wankomycynę, gentamycynę i proszek tobramycyny, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, w zależności od występującego drobnoustroju. Pacjentów rutynowo monitorowano pod kątem klinicznych objawów zakażenia, w tym zapalenia tkanki łącznej lub drenujących zatok. Zdjęcia rentgenowskie uzyskano po 2, 6 i 12 miesiącach.
|
-Istnieją 2 grupy, pierwsza grupa to pacjenci leczeni zwykłym cementem kostnym, druga to pacjenci leczeni cementem kostnym z dodatkiem antybiotyków. Powszechnie stosowane antybiotyki obejmują wankomycynę, gentamycynę i proszek tobramycyny, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, w zależności od obecnego organizmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji infekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
pacjentów poddano ocenie klinicznej i ocenie laboratoryjnej (CRP). Pacjentów rutynowo monitorowano pod kątem klinicznych objawów zakażenia, w tym zapalenia tkanki łącznej lub drenujących zatok. Zdjęcia rentgenowskie uzyskano po 2, 6 i 12 miesiącach.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
przestudiuj cenę w funcie egipskim
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ahmedsallam
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .