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Tasso di infezione dopo l’utilizzo di cemento caricato con antibiotici e cemento normale nell’artroplastica totale del ginocchio

31 ottobre 2023 aggiornato da: Ahmed Sallam Abo El-azaiem Mohamed, Assiut University

Studio comparativo tra il tasso di infezione dopo l’utilizzo di cemento caricato con antibiotici e cemento normale nell’artroplastica totale del ginocchio

Il nostro studio sarà uno studio retrospettivo per confrontare il tasso di infezione dopo l’uso di cemento caricato con antibiotici e cemento normale dopo artroplastica totale del ginocchio nell’osteoartrosi primaria del ginocchio. sarà all'ospedale traumatologico universitario di Assut. Ci sono 2 gruppi, il primo gruppo è composto da pazienti trattati con cemento osseo normale, il secondo è paziente trattato con cemento osseo caricato con antibiotici, gli antibiotici comunemente usati includono vancomicina, gentamicina e tobramicina in polvere usate da sole o in combinazione a seconda dell'organismo presente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’artroplastica totale dell’articolazione (TJA) è tra gli interventi di chirurgia ortopedica più importanti e di maggior successo. È indicato quando vi è una compromissione della funzionalità articolare che richiede la sostituzione della protesi. L'artroplastica totale dell'anca (THA) e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono le articolazioni più sostituite. La TKA sta diventando sempre più comune in tutto il mondo, con 5 milioni di procedure degenerative di sostituzione dell'articolazione del ginocchio previste entro il 2030.

Sebbene le procedure antimicrobiche perioperatorie siano migliorate in modo significativo, l’infezione articolare periprotesica (PJI) conseguente alla TKA rimane una complicanza grave per i pazienti e un onere significativo per il sistema sanitario. La PJI è una delle principali cause di intervento chirurgico di revisione della TKA, rappresentando oltre il 15% di tutte le revisioni può causare una lunga degenza ospedaliera, aumentare il rischio di riammissione e portare a scarsi risultati per i pazienti, come una ridotta funzionalità e una inferiore qualità della vita. Nel peggiore dei casi, la PJI può portare all’amputazione o addirittura alla morte.

È stato raccomandato il cemento osseo caricato con antibiotici (ALBC) per ridurre il rischio di PJI. Lo scopo di tale strategia è quello di rilasciare tempestivamente gli antibiotici nel sito d’azione con un’esposizione sistemica molto ridotta, che potrebbe non essere raggiunta dagli antibiotici sistemici a causa dell’insufficiente apporto di sangue (1), ma in letteratura non è chiaro se si tratti di ALBC o di osso normale. il cemento (PBC) deve essere utilizzato in PTKA. È stato dimostrato che l'ALBC riduce le complicanze significative, sebbene presenti lo svantaggio di diminuire la resistenza del cemento. Una meta-analisi pubblicata nel 2015 non ha scoperto differenze statisticamente significative nell'incidenza di PJI nei pazienti che ricevevano due materiali di cemento durante la PTKA, un'altra meta-analisi è stata effettuata nel 2022 ha dimostrato che l'applicazione preventiva di ALBC durante la PTKA potrebbe ridurre i tassi di PJI profonda Tuttavia, gli articoli correlati esistenti sono per lo più studi monocentrici e retrospettivi e sono necessari ulteriori studi di alta qualità per conferma, quindi condurremo il nostro studio per confrontare ALBC e PBC nell'infezione da TKA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TKA per osteoartrosi primaria. Paziente con osteoartrosi reumatoide del ginocchio.

Paziente con osteoartrosi post-traumatica del ginocchio, Paziente con tumore al ginocchio. Sono esclusi i pazienti affetti da allergia agli antibiotici utilizzati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con osteoartrosi primaria del ginocchio.
  • Il paziente è stato sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con osteoartrosi reumatoide del ginocchio.
  • Paziente con artrosi post-traumatica del ginocchio.
  • Paziente con tumore al ginocchio.
  • Il paziente ha un'allergia agli antibiotici utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1

il primo gruppo è costituito da pazienti trattati con cemento osseo regolare. I pazienti sono stati regolarmente monitorati per segni clinici di infezione, inclusa cellulite o seni drenanti. Le radiografie sono state ottenute a 2,6 e 12 mesi.

  • Esami di laboratorio come CRP utilizzati per valutare l'infezione.
  • Un CRP negativo indica un campo pulito e l'eradicazione dell'infezione.
-Ci sono 2 gruppi, il primo gruppo è composto da pazienti trattati con cemento osseo normale, il secondo è paziente trattato con cemento osseo caricato con antibiotici, gli antibiotici comunemente usati includono vancomicina, gentamicina e tobramicina in polvere usati da soli o in combinazione a seconda dell'organismo presente.
2

il secondo è il paziente trattato con cemento osseo caricato con antibiotici, gli antibiotici comunemente usati includono vancomicina, gentamicina e tobramicina in polvere usati da soli o in combinazione a seconda dell'organismo presente.

I pazienti sono stati regolarmente monitorati per segni clinici di infezione, inclusa cellulite o seni drenanti. Le radiografie sono state ottenute a 2,6 e 12 mesi.

  • Esami di laboratorio come CRP utilizzati per valutare l'infezione.
  • Un CRP negativo indica un campo pulito e l'eradicazione dell'infezione.
-Ci sono 2 gruppi, il primo gruppo è composto da pazienti trattati con cemento osseo normale, il secondo è paziente trattato con cemento osseo caricato con antibiotici, gli antibiotici comunemente usati includono vancomicina, gentamicina e tobramicina in polvere usati da soli o in combinazione a seconda dell'organismo presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell’infezione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

i pazienti sono stati valutati clinicamente e sottoposti a valutazione di laboratorio (CRP). I pazienti sono stati regolarmente monitorati per segni clinici di infezione, inclusa cellulite o seni drenanti. Le radiografie sono state ottenute a 2,6 e 12 mesi.

  • Esami di laboratorio come CRP utilizzati per valutare l'infezione.
  • Un CRP negativo indica un campo pulito e l'eradicazione dell'infezione.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
studia il costo in sterline egiziane
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ahmedsallam

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