- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06117839
Tasso di infezione dopo l’utilizzo di cemento caricato con antibiotici e cemento normale nell’artroplastica totale del ginocchio
Studio comparativo tra il tasso di infezione dopo l’utilizzo di cemento caricato con antibiotici e cemento normale nell’artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’artroplastica totale dell’articolazione (TJA) è tra gli interventi di chirurgia ortopedica più importanti e di maggior successo. È indicato quando vi è una compromissione della funzionalità articolare che richiede la sostituzione della protesi. L'artroplastica totale dell'anca (THA) e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono le articolazioni più sostituite. La TKA sta diventando sempre più comune in tutto il mondo, con 5 milioni di procedure degenerative di sostituzione dell'articolazione del ginocchio previste entro il 2030.
Sebbene le procedure antimicrobiche perioperatorie siano migliorate in modo significativo, l’infezione articolare periprotesica (PJI) conseguente alla TKA rimane una complicanza grave per i pazienti e un onere significativo per il sistema sanitario. La PJI è una delle principali cause di intervento chirurgico di revisione della TKA, rappresentando oltre il 15% di tutte le revisioni può causare una lunga degenza ospedaliera, aumentare il rischio di riammissione e portare a scarsi risultati per i pazienti, come una ridotta funzionalità e una inferiore qualità della vita. Nel peggiore dei casi, la PJI può portare all’amputazione o addirittura alla morte.
È stato raccomandato il cemento osseo caricato con antibiotici (ALBC) per ridurre il rischio di PJI. Lo scopo di tale strategia è quello di rilasciare tempestivamente gli antibiotici nel sito d’azione con un’esposizione sistemica molto ridotta, che potrebbe non essere raggiunta dagli antibiotici sistemici a causa dell’insufficiente apporto di sangue (1), ma in letteratura non è chiaro se si tratti di ALBC o di osso normale. il cemento (PBC) deve essere utilizzato in PTKA. È stato dimostrato che l'ALBC riduce le complicanze significative, sebbene presenti lo svantaggio di diminuire la resistenza del cemento. Una meta-analisi pubblicata nel 2015 non ha scoperto differenze statisticamente significative nell'incidenza di PJI nei pazienti che ricevevano due materiali di cemento durante la PTKA, un'altra meta-analisi è stata effettuata nel 2022 ha dimostrato che l'applicazione preventiva di ALBC durante la PTKA potrebbe ridurre i tassi di PJI profonda Tuttavia, gli articoli correlati esistenti sono per lo più studi monocentrici e retrospettivi e sono necessari ulteriori studi di alta qualità per conferma, quindi condurremo il nostro studio per confrontare ALBC e PBC nell'infezione da TKA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Sallam Abo El-azaiem, bachelor's
- Numero di telefono: 01005732964
- Email: ahmedsallam2020159@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TKA per osteoartrosi primaria. Paziente con osteoartrosi reumatoide del ginocchio.
Paziente con osteoartrosi post-traumatica del ginocchio, Paziente con tumore al ginocchio. Sono esclusi i pazienti affetti da allergia agli antibiotici utilizzati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con osteoartrosi primaria del ginocchio.
- Il paziente è stato sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con osteoartrosi reumatoide del ginocchio.
- Paziente con artrosi post-traumatica del ginocchio.
- Paziente con tumore al ginocchio.
- Il paziente ha un'allergia agli antibiotici utilizzati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
il primo gruppo è costituito da pazienti trattati con cemento osseo regolare. I pazienti sono stati regolarmente monitorati per segni clinici di infezione, inclusa cellulite o seni drenanti. Le radiografie sono state ottenute a 2,6 e 12 mesi.
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-Ci sono 2 gruppi, il primo gruppo è composto da pazienti trattati con cemento osseo normale, il secondo è paziente trattato con cemento osseo caricato con antibiotici, gli antibiotici comunemente usati includono vancomicina, gentamicina e tobramicina in polvere usati da soli o in combinazione a seconda dell'organismo presente.
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2
il secondo è il paziente trattato con cemento osseo caricato con antibiotici, gli antibiotici comunemente usati includono vancomicina, gentamicina e tobramicina in polvere usati da soli o in combinazione a seconda dell'organismo presente. I pazienti sono stati regolarmente monitorati per segni clinici di infezione, inclusa cellulite o seni drenanti. Le radiografie sono state ottenute a 2,6 e 12 mesi.
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-Ci sono 2 gruppi, il primo gruppo è composto da pazienti trattati con cemento osseo normale, il secondo è paziente trattato con cemento osseo caricato con antibiotici, gli antibiotici comunemente usati includono vancomicina, gentamicina e tobramicina in polvere usati da soli o in combinazione a seconda dell'organismo presente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione dell’infezione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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i pazienti sono stati valutati clinicamente e sottoposti a valutazione di laboratorio (CRP). I pazienti sono stati regolarmente monitorati per segni clinici di infezione, inclusa cellulite o seni drenanti. Le radiografie sono state ottenute a 2,6 e 12 mesi.
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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studia il costo in sterline egiziane
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ahmedsallam
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