- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06117839
슬관절 전치환술에서 항생제 함유 시멘트와 일반 시멘트 사용 후 감염률
슬관절 전치환술에서 항생제 함유 시멘트와 일반 시멘트 사용 후 감염률 비교 연구
연구 개요
상세 설명
전관절 치환술(TJA)은 주요하고 가장 성공적인 정형외과 수술 중 하나입니다. 관절 기능이 손상되어 보철물 교체가 필요한 경우에 나타납니다. 고관절 전치환술(THA)과 슬관절 전치환술(TKA)이 가장 많이 교체되는 관절입니다. TKA는 2030년까지 퇴행성 무릎 관절 교체 수술이 500만 건에 이를 정도로 전 세계적으로 점점 더 보편화되고 있습니다.
수술 전후 항균 절차가 상당히 개선되었음에도 불구하고, TKA에 따른 삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 여전히 환자에게 심각한 합병증이며 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 삽입물 삽입물은 TKA 재수술의 주요 원인으로 전체 재수술의 15% 이상을 차지합니다. 입원 기간이 길어지고 재입원 위험이 높아지며 기능 저하, 삶의 질 저하 등 환자 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 최악의 경우 삽입물 주위 관절 감염은 절단이나 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다.
삽입물 주위 관절 감염의 위험을 줄이기 위해 항생제 함유 골시멘트(ALBC)가 권장됩니다. 이러한 전략의 목적은 전신 노출이 거의 없이 작용 부위에 항생제를 신속하게 방출하는 것입니다. 이는 혈액 공급 부족으로 인해 전신 항생제로는 달성할 수 없지만(1) 문헌에서는 ALBC인지 일반 뼈인지 불확실합니다. PTKA에는 시멘트(PBC)를 사용해야 합니다. ALBC는 시멘트 강도를 감소시키는 단점이 있지만 심각한 합병증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 2015년에 발표된 메타 분석에서는 PTKA 동안 두 가지 시멘트 재료를 투여받은 환자의 삽입물 주위 관절 발생률에 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 2022년에 실시된 또 다른 메타 분석에서는 PTKA 동안 ALBC를 예방적으로 적용하면 심부 삽입물 주위 관절 감염의 비율을 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 기존의 관련 논문은 대부분 단일기관 및 후향적 연구이며, 확인을 위해서는 더욱 질 높은 연구가 필요하므로 TKA 감염에서 ALBC와 PBC를 비교하는 연구를 진행하고자 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Sallam Abo El-azaiem, bachelor's
- 전화번호: 01005732964
- 이메일: ahmedsallam2020159@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
모든 환자는 원발성 골관절염으로 TKA를 시행받았다. 류마티스성 무릎 골관절염 환자입니다.
외상후 무릎 골관절염 환자, 무릎 종양 환자. 연구에 사용된 항생제에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 원발성 무릎 골관절염 환자입니다.
- 환자는 무릎 인공관절 치환술을 받았습니다.
제외 기준:
- 류마티스성 무릎 골관절염 환자입니다.
- 외상후 무릎 골관절염 환자입니다.
- 무릎종양 환자입니다.
- 환자는 연구에 사용된 항생제에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
첫 번째 그룹은 일반 골시멘트 치료를 받은 환자들이다. 봉와직염이나 부비동염을 포함한 감염의 임상 징후가 있는지 환자를 정기적으로 모니터링했습니다. 방사선 사진은 2, 6, 12개월에 촬영되었습니다.
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- 2개 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 일반 골시멘트로 치료받은 환자이고, 두 번째 그룹은 항생제 함유 골시멘트로 치료받은 환자입니다. 일반적으로 사용되는 항생제에는 Vancomycin, Gentamycin 및 Tobramycin 분말이 단독으로 사용되거나 존재하는 유기체에 따라 조합하여 사용됩니다.
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2
두 번째는 항생제가 함유된 골시멘트로 치료받은 환자입니다. 일반적으로 사용되는 항생제에는 Vancomycin, Gentamycin 및 Tobramycin 분말이 포함되며 단독으로 사용되거나 존재하는 유기체에 따라 조합하여 사용됩니다. 봉와직염이나 부비동염을 포함한 감염의 임상 징후가 있는지 환자를 정기적으로 모니터링했습니다. 방사선 사진은 2, 6, 12개월에 촬영되었습니다.
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- 2개 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 일반 골시멘트로 치료받은 환자이고, 두 번째 그룹은 항생제 함유 골시멘트로 치료받은 환자입니다. 일반적으로 사용되는 항생제에는 Vancomycin, Gentamycin 및 Tobramycin 분말이 단독으로 사용되거나 존재하는 유기체에 따라 조합하여 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 퇴치율
기간: 수술 후 6주
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환자는 임상적으로 평가되었으며 실험실 평가(CRP)를 받았습니다. 봉와직염이나 부비동염을 포함한 감염의 임상 징후가 있는지 환자를 정기적으로 모니터링했습니다. 방사선 사진은 2, 6, 12개월에 촬영되었습니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성.
기간: 수술 후 6주
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이집트 파운드로 비용을 알아보세요
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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