新型コロナウイルス感染症後症候群およびME/CFSにおける高圧酸素療法

軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症に続いて、約10％の人が疲労、運動不耐症、認知障害、頭痛、筋肉痛などの症状を特徴とするポストコロナ症候群（PCS）を発症します（Kedor et al., 2022）。 一部の PCS 患者は、後に ME/CFS と診断される可能性があります。ME/CFS は、感染症によって引き起こされる重度の慢性疾患です (Renz-Polster & Scheibenbogen、2022)。 ME/CFSは、衰弱性疲労、運動不耐症、労作後倦怠感（PEM）、頭痛、筋肉痛、認知障害（「ブレインフォグ」）、起立性不耐症、自律神経失調症、睡眠障害、全身の体調不良などの症状を示します。 。 現在、ME/CFS に対する治癒療法は存在しません。 ME/CFSの治療手順は主に症状の管理に焦点を当てていますが、患者数の多さと医療への影響により、証拠に基づいた標準化された治療が緊急に必要とされています（Renz-Polster & Scheibenbogen、2022）。 適応外薬および非薬物アプローチが使用されていますが、その有効性については対照試験からの十分な証拠が不足しています。

ME/CFS と PCS は根本的な病態が異なる可能性があり、一部の患者は内皮機能不全と血流の減少を示します (Haffke et al., 2022)。 血流の減少が果たす役割が推定されているため、血流を強化し、新しい毛細血管の形成を促進することは、潜在的な治療アプローチです。 これに関して、高圧酸素療法（HBOT）はME/CFSおよびPCSの治療法として研究中であり、試験で有望な結果を示している（例：Zilberman-Itskovich et al., 2022; Robbins et al., 2021; Kjiellberg et al. ., 2022;Akarsu et al., 2013)。 この非介入観察研究は、新型コロナウイルスまたはその他の感染症後にHBOTを受けた60人のME/CFS患者における症状の進行を記録することを目的としています。 この研究は、HBOT 自体の有効性の評価には焦点を当てていません。

クライシャのバイエルン診療所で現在当社の CFS_CARE 研究に参加している ME/CFS 患者には、CFS_CARE 研究終了後にクリニックからの追加オファーとして HBOT 治療を受ける機会が与えられます。 さらに、これらの患者は、12 か月後の CFS_CARE の最終プレゼンテーション中に観察研究に参加するよう招待されます。 HBOT は、CE 証明書の一部として、標準的な臨床診療内の外来処置として、研究の焦点とは独立して実施されます。 HBOT 治療全体を通じて、患者は治療開始から 4 週間後、HBOT セッション終了から 4 週間後に健康評価と症状評価を受けます。 これを容易にするために、患者は、CFS_CARE 研究で以前に使用されたアンケート (36 項目の短形式健康調査 (SF-36)、ミュンヘン ベルリン症状アンケート (MBSQ)、チャルダー疲労アンケート、ベルスコア）。 アンケートの回答には通常、約 45 分かかります。 アンケートは 2 か月ごとに 12 か月にわたって収集され、合計 10 か月の追跡期間となります。 HBOT 終了後 4 週間後に外来診療所へのフォローアップ来院が予定されています。

この研究の主要エンドポイントは、HBOT後の身体機能の改善を特定することです。 これは、通常、ME/CFS に焦点を当てた臨床試験の主要評価項目として機能する SF-36 身体機能 (PF) アンケートを利用することによって達成されます。 SF-36 PF の少なくとも 10 ポイントの増加 (範囲 0 ～ 100 = 健康) は臨床的に適切な改善 (「少し良くなった」) と定義され、20 ポイントの増加はより大きな臨床的改善 ("はるかに優れています」）（ブリグデン、2018）。 したがって、HBOT 後 4 週間で少なくとも 10 ポイントの増加が奏効と定義され、主要評価項目として評価されます。

研究関連の措置は、アンケートに回答するのに必要な時間を除けば、参加者に重大なリスクや追加の負担をもたらすことはありません。 ただし、ME/CFS の潜在的な治療法としての HBOT に関する貴重な知識を生み出す可能性があります。 現在までに、客観的な方法を用いた臨床試験による ME/CFS における HBOT の有効性に関する文書はありません。 この観察研究の結果は、潜在的な介入的ランダム化比較試験（RCT）の基礎として役立つことが期待されています。