Hiperbaryczna terapia tlenowa pod wysokim ciśnieniem w zespole poCOVID i ME/CFS

Po łagodnym lub umiarkowanym zakażeniu COVID u około 10% osób rozwija się zespół post-COVID (PCS), charakteryzujący się takimi objawami, jak zmęczenie, nietolerancja wysiłku, zaburzenia funkcji poznawczych, bóle głowy i bóle mięśni (Kedor i in., 2022). U niektórych pacjentów z PCS można później zdiagnozować ME/CFS, ciężką i przewlekłą chorobę wywoływaną infekcjami (Renz-Polster i Scheibenbogen, 2022). ME/CFS objawia się takimi objawami, jak wyniszczające zmęczenie, nietolerancja wysiłku, złe samopoczucie powysiłkowe (PEM), bóle głowy, bóle mięśni, zaburzenia poznawcze („mgła mózgowa”), nietolerancja ortostatyczna, dysfunkcja autonomiczna, zaburzenia snu i ogólne poczucie choroby . Obecnie nie istnieje terapia lecząca ME/CFS. Procedury terapeutyczne w przypadku ME/CFS skupiają się głównie na leczeniu objawów, ale ze względu na dużą liczbę pacjentów i wpływ na opiekę zdrowotną pilnie potrzebne są oparte na dowodach i standaryzowane metody leczenia (Renz-Polster i Scheibenbogen, 2022). Stosuje się podejścia oparte na lekach i nielekowych metodach off-label, ale na ich skuteczność brakuje wystarczających dowodów z kontrolowanych badań.

ME/CFS i PCS mogą mieć różne patomechanizmy podstawowe, a niektórzy pacjenci wykazują dysfunkcję śródbłonka i zmniejszony przepływ krwi (Haffke i in., 2022). Poprawa przepływu krwi i promowanie tworzenia nowych naczyń włosowatych jest potencjalnym podejściem terapeutycznym ze względu na przypuszczalną rolę zmniejszonego przepływu krwi. Pod tym względem hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) jest badana jako metoda leczenia ME/CFS i PCS, a badania kliniczne przynoszą obiecujące wyniki (np. Zilberman-Itskovich i in., 2022; Robbins i in., 2021; Kjiellberg i in. ., 2022; Akarsu i in., 2013). To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne ma na celu udokumentowanie progresji objawów u 60 pacjentów z ME/CFS, którzy przeszli HBOT po COVID lub innych infekcjach. Badanie nie skupia się na ocenie skuteczności samego HBOT.

Pacjenci ME/CFS biorący obecnie udział w naszym badaniu CFS_CARE w Klinik Bawaria w Kreischa będą mieli możliwość otrzymania leczenia HBOT w ramach dodatkowej oferty kliniki po ukończeniu badania CFS_CARE. Dodatkowo pacjenci ci zostaną zaproszeni do udziału w naszym badaniu obserwacyjnym podczas końcowej prezentacji CFS_CARE po 12 miesiącach. HBOT wykonywany jest w ramach certyfikatu CE, jako zabieg ambulatoryjny w ramach standardowej praktyki klinicznej i niezależny od przedmiotu badania. Przez cały okres leczenia HBOT pacjenci będą poddawani ocenie stanu zdrowia i ocenie objawów cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia i cztery tygodnie po zakończeniu sesji HBOT. Aby to ułatwić, pacjenci otrzymają link do pliku RedCap zawierającego kwestionariusze, w tym te wykorzystywane wcześniej w badaniu CFS_CARE (36-item Short Form Health Survey (SF-36), Monachium-Berliński Kwestionariusz Objawów (MBSQ), Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera, Wynik Bella). Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje zazwyczaj około 45 minut. Kwestionariusze będą zbierane co dwa miesiące przez 12 miesięcy, co daje całkowity okres obserwacji wynoszący 10 miesięcy. Wizytę kontrolną w naszej przychodni wyznaczono za 4 tygodnie po zakończeniu HBOT.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest identyfikacja poprawy funkcji fizycznych po HBOT. Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie kwestionariusza funkcji fizycznych SF-36 (PF), który powszechnie służy jako główny punkt końcowy w badaniach klinicznych skupiających się na ME/CFS. Wykazano, że wzrost o co najmniej 10 punktów w SF-36 PF (zakres 0 - 100 = zdrowy) definiuje klinicznie istotną poprawę („trochę lepszą”), a wzrost o 20 punktów określa większą poprawę kliniczną („ znacznie lepiej”) (Brigden 2018). Dlatego też wzrost o co najmniej 10 punktów 4 tygodnie po HBOT definiuje się jako odpowiedź i ocenia jako pierwszorzędowy punkt końcowy.

Działania związane z badaniem nie stwarzają istotnego ryzyka ani dodatkowych obciążeń dla uczestników poza czasem niezbędnym na wypełnienie ankiet. Może jednak potencjalnie wygenerować cenną wiedzę na temat HBOT jako potencjalnej metody leczenia ME/CFS. Do chwili obecnej nie udokumentowano skuteczności HBOT w ME/CFS w drodze badania klinicznego z zastosowaniem obiektywnych metod. Oczekuje się, że wyniki tego badania obserwacyjnego posłużą jako podstawa potencjalnego interwencyjnego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).