Oxigenoterapia hiperbárica de alta pressão na síndrome pós-COVID e ME/CFS

Após uma infecção leve a moderada por COVID, cerca de 10% dos indivíduos desenvolvem a síndrome pós-COVID (PCS), caracterizada por sintomas como fadiga, intolerância ao exercício, comprometimento cognitivo, dores de cabeça e dores musculares (Kedor et al., 2022). Alguns pacientes com PCS podem posteriormente ser diagnosticados com EM/SFC, uma doença grave e crônica desencadeada por infecções (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). ME/CFS apresenta sintomas como fadiga debilitante, intolerância ao exercício, mal-estar pós-esforço (PEM), dores de cabeça, dores musculares, comprometimento cognitivo ("névoa cerebral"), intolerância ortostática, disfunção autonômica, distúrbios do sono e uma sensação geral de doença . Atualmente, não existe terapia curativa para EM/SFC. Os procedimentos terapêuticos para EM/SFC concentram-se principalmente no manejo dos sintomas, mas tratamentos padronizados e baseados em evidências são urgentemente necessários devido ao elevado número de pacientes e ao impacto nos cuidados de saúde (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). São utilizadas abordagens medicamentosas e não medicamentosas off-label, mas a sua eficácia carece de provas suficientes de ensaios controlados.

ME/CFS e PCS podem ter diferentes patomecanismos subjacentes, com alguns pacientes apresentando disfunção endotelial e redução do fluxo sanguíneo (Haffke et al., 2022). Aumentar o fluxo sanguíneo e promover a formação de novos capilares é uma abordagem terapêutica potencial devido ao suposto papel da redução do fluxo sanguíneo. A este respeito, a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) está sob investigação como tratamento para EM/SFC e PCS, mostrando resultados promissores em ensaios (por exemplo, Zilberman-Itskovich et al., 2022; Robbins et al., 2021; Kjiellberg et al., 2022; Robbins et al., 2021; Kjiellberg et al. ., 2022; Akarsu et al., 2013). Este estudo observacional não intervencionista tem como objetivo documentar a progressão dos sintomas em 60 pacientes com EM/SFC submetidos a OHB após COVID ou outras infecções. O estudo não se concentra em avaliar a eficácia da OHB em si.

Os pacientes com EM/SFC que atualmente participam do nosso estudo CFS_CARE na Klinik Bavaria em Kreischa terão a oportunidade de receber tratamento OHB como uma oferta suplementar da clínica após a conclusão do estudo CFS_CARE. Além disso, esses pacientes serão convidados a participar de nosso estudo observacional durante a apresentação final do CFS_CARE aos 12 meses. A OHB é realizada como parte do certificado CE, como procedimento ambulatorial dentro da prática clínica padrão e independente do foco do estudo. Ao longo do tratamento de OHB, os pacientes serão submetidos a avaliações de saúde e avaliações de sintomas quatro semanas após o início do tratamento e quatro semanas após a conclusão das sessões de OHB. Para facilitar isso, os pacientes receberão um link para um arquivo RedCap contendo questionários, incluindo aqueles utilizados anteriormente no estudo CFS_CARE (36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Questionário de Sintomas de Munique Berlim (MBSQ), Chalder Fatigue Questionnaire, Pontuação de Bell). O preenchimento dos questionários normalmente requer aproximadamente 45 minutos. Os questionários serão coletados bimestralmente durante 12 meses, resultando em um período total de acompanhamento de 10 meses. Uma consulta de acompanhamento em nosso ambulatório está agendada para quatro semanas após a conclusão da OHB.

O objetivo principal do estudo é identificar melhorias na função física após OHB. Isto será alcançado utilizando o questionário SF-36 de Função Física (PF), que comumente serve como desfecho primário em ensaios clínicos focados em EM/SFC. Foi demonstrado que um aumento de pelo menos 10 pontos no SF-36 PF (intervalo 0 - 100 = saudável) define uma melhoria clinicamente relevante ("um pouco melhor"), e um aumento de 20 pontos define uma melhoria clínica maior (" muito melhor") (Brigden 2018). Portanto, um aumento de pelo menos 10 pontos 4 semanas após a OHB é definido como uma resposta e avaliado como desfecho primário.

As medidas relacionadas ao estudo não representam riscos significativos ou encargos adicionais para os participantes, além do tempo necessário para preencher os questionários. No entanto, tem o potencial de gerar conhecimento valioso sobre a OHB como um tratamento potencial para EM/SFC. Até o momento, não houve documentação da eficácia da OHB em EM/SFC por meio de um ensaio clínico empregando métodos objetivos. Espera-se que os resultados deste estudo observacional sirvam de base para um potencial ensaio intervencionista randomizado controlado (ECR).