Hyperbare hogedrukzuurstoftherapie bij post-COVID-syndroom en ME/cvs

Na een milde tot matige COVID-infectie ontwikkelt ongeveer 10% van de mensen het post-COVID-syndroom (PCS), dat wordt gekenmerkt door symptomen zoals vermoeidheid, inspanningsintolerantie, cognitieve stoornissen, hoofdpijn en spierpijn (Kedor et al., 2022). Bij sommige PCS-patiënten kan later de diagnose ME/cvs worden gesteld, een ernstige en chronische ziekte die wordt veroorzaakt door infecties (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). ME/cvs vertoont symptomen zoals slopende vermoeidheid, inspanningsintolerantie, post-exertionele malaise (PEM), hoofdpijn, spierpijn, cognitieve stoornissen ("brain fog"), orthostatische intolerantie, autonome disfunctie, slaapstoornissen en een algemeen gevoel van ziekte . Momenteel bestaat er geen curatieve therapie voor ME/cvs. Therapeutische procedures voor ME/cvs zijn vooral gericht op symptoombeheersing, maar op bewijs gebaseerde en gestandaardiseerde behandelingen zijn dringend nodig vanwege het grote aantal patiënten en de impact op de gezondheidszorg (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). Er wordt gebruik gemaakt van off-label medicamenteuze en niet-medicamenteuze benaderingen, maar voor de effectiviteit ervan ontbreekt voldoende bewijs uit gecontroleerde onderzoeken.

ME/cvs en PCS kunnen verschillende onderliggende pathomechanismen hebben, waarbij sommige patiënten endotheliale dysfunctie en verminderde bloedstroom vertonen (Haffke et al., 2022). Het verbeteren van de bloedstroom en het bevorderen van de vorming van nieuwe haarvaten is een potentiële therapeutische benadering vanwege de veronderstelde rol van een verminderde bloedstroom. In dit opzicht wordt hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) onderzocht als behandeling voor ME/cvs en PCS, waarbij veelbelovende resultaten in onderzoeken worden getoond (bijv. Zilberman-Itskovich et al., 2022; Robbins et al., 2021; Kjiellberg et al. ., 2022;Akarsu et al., 2013). Deze non-interventionele observationele studie heeft tot doel de symptoomprogressie te documenteren bij 60 patiënten met ME/cvs die HBOT ondergingen na COVID of andere infecties. Het onderzoek richt zich niet op het evalueren van de werkzaamheid van HBOT zelf.

ME/cvs-patiënten die momenteel deelnemen aan onze CFS_CARE-studie in Klinik Bavaria in Kreischa zullen de mogelijkheid hebben om HBOT-behandeling te ontvangen als aanvullend aanbod van de kliniek na voltooiing van de CFS_CARE-studie. Bovendien zullen deze patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze observationele studie tijdens de laatste CFS_CARE-presentatie na 12 maanden. HBOT wordt uitgevoerd als onderdeel van het CE-certificaat, als poliklinische procedure binnen de standaard klinische praktijk en onafhankelijk van de onderzoeksfocus. Gedurende de HBOT-behandeling zullen patiënten vier weken na aanvang van de behandeling en vier weken na voltooiing van de HBOT-sessies gezondheidsbeoordelingen en symptoomevaluaties ondergaan. Om dit te vergemakkelijken zullen patiënten een link ontvangen naar een RedCap-bestand met vragenlijsten, waaronder de vragenlijsten die eerder zijn gebruikt in de CFS_CARE-studie (36-Item Short Form Health Survey (SF-36), München-Berlijn Symptom Questionnaire (MBSQ), Chalder Fatigue Questionnaire, Belscore). Het invullen van de vragenlijsten duurt doorgaans ongeveer 45 minuten. De vragenlijsten worden gedurende 12 maanden elke twee maanden afgenomen, wat resulteert in een totale follow-upperiode van 10 maanden. Een vervolgbezoek op onze polikliniek vindt plaats gedurende vier weken nadat de HBOT is afgerond.

Het primaire eindpunt van de studie is het identificeren van verbeteringen in het fysieke functioneren na HBOT. Dit zal worden bereikt door gebruik te maken van de SF-36 Physical Function (PF)-vragenlijst, die doorgaans dient als het primaire eindpunt in klinische onderzoeken gericht op ME/cvs. Er is aangetoond dat een stijging van ten minste 10 punten in de SF-36 PF (bereik 0 - 100 = gezond) een klinisch relevante verbetering ("een beetje beter") definieert, en een stijging van 20 punten een grotere klinische verbetering ("een beetje beter") definieert. veel beter") (Brigden 2018). Daarom wordt een stijging van ten minste 10 punten vier weken na HBOT gedefinieerd als een respons en beoordeeld als het primaire eindpunt.

De studiegerelateerde maatregelen brengen geen significante risico's of extra lasten voor de deelnemers met zich mee, afgezien van de tijd die nodig is om de vragenlijsten in te vullen. Het heeft echter het potentieel om waardevolle kennis te genereren over HBOT als een potentiële behandeling voor ME/cvs. Tot op heden is er geen documentatie geweest over de werkzaamheid van HBOT bij ME/cvs via een klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van objectieve methoden. De resultaten van dit observationele onderzoek zullen naar verwachting als basis dienen voor een mogelijke interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).