Oxygénothérapie hyperbare à haute pression dans le syndrome post-COVID et l'EM/SFC

Suite à une infection légère à modérée au COVID, environ 10 % des individus développent un syndrome post-COVID (PCS) caractérisé par des symptômes tels que fatigue, intolérance à l'exercice, troubles cognitifs, maux de tête et douleurs musculaires (Kedor et al., 2022). Certains patients atteints de PCS peuvent ultérieurement recevoir un diagnostic d’EM/SFC, une maladie grave et chronique déclenchée par des infections (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). L'EM/SFC présente des symptômes tels qu'une fatigue débilitante, une intolérance à l'exercice, un malaise post-effort (PEM), des maux de tête, des douleurs musculaires, des troubles cognitifs (« brouillard cérébral »), une intolérance orthostatique, un dysfonctionnement autonome, des troubles du sommeil et une sensation générale de maladie. . Actuellement, il n’existe aucun traitement curatif pour l’EM/SFC. Les procédures thérapeutiques pour l’EM/SFC se concentrent principalement sur la gestion des symptômes, mais des traitements standardisés et fondés sur des preuves sont nécessaires de toute urgence en raison du nombre élevé de patients et de leur impact sur les soins de santé (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). Des approches médicamenteuses et non médicamenteuses hors AMM sont utilisées, mais leur efficacité manque de preuves suffisantes provenant d'essais contrôlés.

L’EM/SFC et le PCS peuvent avoir des mécanismes pathologiques sous-jacents différents, certains patients présentant un dysfonctionnement endothélial et une réduction du flux sanguin (Haffke et al., 2022). L'amélioration du flux sanguin et la promotion de la formation de nouveaux capillaires constituent une approche thérapeutique potentielle en raison du rôle présumé de la réduction du flux sanguin. À cet égard, l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est à l'étude en tant que traitement de l'EM/SFC et du PCS, montrant des résultats prometteurs dans les essais (par exemple, Zilberman-Itskovich et al., 2022 ; Robbins et al., 2021 ; Kjiellberg et al. ., 2022 ; Akarsu et al., 2013). Cette étude observationnelle non interventionnelle vise à documenter la progression des symptômes chez 60 patients atteints d'EM/SFC qui ont subi une OHB suite à un COVID ou à d'autres infections. L'étude ne se concentre pas sur l'évaluation de l'efficacité de l'OHB elle-même.

Les patients EM/SFC participant actuellement à notre étude CFS_CARE à la Klinik Bavaria à Kreischa auront la possibilité de recevoir un traitement OHB en tant qu'offre supplémentaire de la clinique à la fin de l'étude CFS_CARE. De plus, ces patients seront invités à participer à notre étude observationnelle lors de la présentation finale CFS_CARE au bout de 12 mois. L'OHB est réalisée dans le cadre du certificat CE, en tant que procédure ambulatoire dans le cadre de la pratique clinique standard et indépendamment de l'objet de l'étude. Tout au long du traitement HBOT, les patients subiront des évaluations de leur santé et des symptômes quatre semaines après le début du traitement et quatre semaines après la fin des séances d'OHB. Pour faciliter cela, les patients recevront un lien vers un fichier RedCap contenant des questionnaires, y compris ceux précédemment utilisés dans l'étude CFS_CARE (36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Munich Berlin Symptom Questionnaire (MBSQ), Chalder Fatigue Questionnaire, Score de cloche). Remplir les questionnaires prend généralement environ 45 minutes. Les questionnaires seront collectés tous les deux mois pendant 12 mois, ce qui donne une période de suivi totale de 10 mois. Une visite de suivi à notre clinique externe est prévue quatre semaines après la fin de l'OHB.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'identifier les améliorations de la fonction physique après l'OHB. Cet objectif sera atteint en utilisant le questionnaire SF-36 sur la fonction physique (PF), qui sert généralement de critère d'évaluation principal dans les essais cliniques axés sur l'EM/SFC. Il a été démontré qu'une augmentation d'au moins 10 points du SF-36 PF (plage 0 - 100 = sain) définit une amélioration cliniquement pertinente (« un peu mieux »), et une augmentation de 20 points définit une plus grande amélioration clinique (« un peu mieux »). bien mieux ») (Brigden 2018). Par conséquent, une augmentation d'au moins 10 points 4 semaines après l'OHB est définie comme une réponse et évaluée comme critère d'évaluation principal.

Les mesures liées à l'étude ne présentent pas de risques importants ni de charges supplémentaires pour les participants en dehors du temps requis pour remplir les questionnaires. Cependant, il a le potentiel de générer des connaissances précieuses sur l’OHB en tant que traitement potentiel de l’EM/SFC. À ce jour, il n’existe aucune documentation sur l’efficacité de l’OHB dans l’EM/SFC par le biais d’un essai clinique employant des méthodes objectives. Les résultats de cette étude observationnelle devraient servir de base à un éventuel essai contrôlé randomisé (ECR) interventionnel.