Ossigenoterapia iperbarica ad alta pressione nella sindrome post-COVID e nella ME/CFS

A seguito di un’infezione da COVID da lieve a moderata, circa il 10% degli individui sviluppa la sindrome post-COVID (PCS) caratterizzata da sintomi come affaticamento, intolleranza all’esercizio fisico, deterioramento cognitivo, mal di testa e dolore muscolare (Kedor et al., 2022). Ad alcuni pazienti con PCS può successivamente essere diagnosticata la ME/CFS, una malattia grave e cronica innescata da infezioni (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). La ME/CFS presenta sintomi come stanchezza debilitante, intolleranza all'esercizio, malessere post-sforzo (PEM), mal di testa, dolore muscolare, deterioramento cognitivo ("nebbia cerebrale"), intolleranza ortostatica, disfunzione autonomica, disturbi del sonno e una sensazione generale di malattia. . Attualmente non esiste alcuna terapia curativa per la ME/CFS. Le procedure terapeutiche per la ME/CFS si concentrano principalmente sulla gestione dei sintomi, ma sono urgentemente necessari trattamenti basati sull’evidenza e standardizzati a causa dell’elevato numero di pazienti e dell’impatto sull’assistenza sanitaria (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). Vengono utilizzati approcci farmacologici e non farmacologici off-label, ma la loro efficacia non dispone di prove sufficienti provenienti da studi controllati.

La ME/CFS e la PCS possono avere meccanismi patogenetici sottostanti diversi, con alcuni pazienti che mostrano disfunzione endoteliale e flusso sanguigno ridotto (Haffke et al., 2022). Migliorare il flusso sanguigno e promuovere la formazione di nuovi capillari è un potenziale approccio terapeutico a causa del presunto ruolo della riduzione del flusso sanguigno. A questo proposito, l’ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è oggetto di studio come trattamento per la ME/CFS e la PCS, mostrando risultati promettenti negli studi (ad esempio, Zilberman-Itskovich et al., 2022; Robbins et al., 2021; Kjiellberg et al ., 2022; Akarsu et al., 2013). Questo studio osservazionale non interventistico mira a documentare la progressione dei sintomi in 60 pazienti con ME/CFS sottoposti a HBOT in seguito a COVID o altre infezioni. Lo studio non si concentra sulla valutazione dell’efficacia dell’HBOT stesso.

I pazienti ME/CFS che attualmente partecipano al nostro studio CFS_CARE presso la Klinik Bavaria a Kreischa avranno l'opportunità di ricevere il trattamento HBOT come offerta supplementare dalla clinica al completamento dello studio CFS_CARE. Inoltre, questi pazienti saranno invitati a partecipare al nostro studio osservazionale durante la presentazione finale di CFS_CARE al termine dei 12 mesi. L'HBOT viene eseguito come parte del certificato CE, come procedura ambulatoriale nell'ambito della pratica clinica standard e indipendentemente dal focus dello studio. Durante il trattamento HBOT, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni dello stato di salute e dei sintomi quattro settimane dopo l'inizio del trattamento e quattro settimane dopo il completamento delle sessioni HBOT. Per facilitare ciò, i pazienti riceveranno un collegamento a un file RedCap contenente questionari, inclusi quelli precedentemente utilizzati nello studio CFS_CARE (36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Munich Berlin Symptom Questionnaire (MBSQ), Chalder Fatigue Questionnaire, Punteggio della campana). La compilazione dei questionari richiede in genere circa 45 minuti. I questionari verranno raccolti ogni due mesi nell'arco di 12 mesi, per un periodo di follow-up totale di 10 mesi. Una visita di follow-up presso la nostra clinica ambulatoriale è prevista per quattro settimane dopo il completamento dell'HBOT.

L'endpoint primario dello studio è identificare i miglioramenti nella funzione fisica dopo l'HBOT. Ciò sarà ottenuto utilizzando il questionario SF-36 sulla funzione fisica (PF), che comunemente serve come endpoint primario negli studi clinici focalizzati sulla ME/CFS. È stato dimostrato che un aumento di almeno 10 punti nell'SF-36 PF (intervallo 0 - 100 = sano) definisce un miglioramento clinicamente rilevante ("un po' meglio"), mentre un aumento di 20 punti definisce un miglioramento clinico maggiore (" molto meglio") (Brigden 2018). Pertanto, un aumento di almeno 10 punti 4 settimane dopo l'HBOT è definito come una risposta e valutato come endpoint primario.

Le misure legate allo studio non comportano rischi significativi o oneri aggiuntivi per i partecipanti a parte il tempo necessario per completare i questionari. Tuttavia, ha il potenziale per generare preziose conoscenze riguardo all’HBOT come potenziale trattamento per la ME/CFS. Ad oggi, non c’è stata alcuna documentazione dell’efficacia dell’HBOT nella ME/CFS attraverso uno studio clinico che utilizzi metodi oggettivi. Si prevede che i risultati di questo studio osservazionale costituiranno la base per un potenziale studio interventistico randomizzato e controllato (RCT).