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포스트 코로나 증후군 및 ME/CFS에서의 고압 고압 산소 요법

2026년 4월 13일 업데이트: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

코로나19 이후 증후군(PCS) 및 ME/CFS 환자의 고압고압산소치료(HBOT)에 대한 관찰 연구

이 관찰 연구의 목적은 코로나19 또는 기타 감염 후 고압산소치료(HBOT)를 받은 ME/CFS 환자 60명의 증상 진행을 기록하는 것입니다. 참가자는 CFS_CARE 연구를 마친 후 추가 옵션으로 HBOT 치료를 받게 되며 이 관찰 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 HBOT 후 ME/CFS 관련 증상의 변화를 평가하기 위해 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 포함한 설문지 형태로 건강 평가를 완료합니다. 본 연구에서는 HBOT 자체의 효능을 평가하기보다는 이러한 변화를 관찰하고 문서화하는 데 중점을 둘 것입니다. 목표는 HBOT를 받는 ME/CFS 환자의 증상 진행에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것이며, 이는 향후 중재 무작위 대조 시험의 기초가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

포스트 코로나 ME/CFS

개입 / 치료

조합 제품: 고압산소치료(HBOT)

상세 설명

경증에서 중등도의 코로나19 감염 후 약 10%의 개인에게 피로, 운동 불내증, 인지 장애, 두통, 근육통과 같은 증상을 특징으로 하는 코로나 이후 증후군(PCS)이 발생합니다(Kedor et al., 2022). 일부 PCS 환자는 나중에 감염으로 인해 유발되는 중증 만성 질환인 ME/CFS로 진단될 수 있습니다(Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). ME/CFS는 쇠약해지는 피로, 운동 불내증, 운동 후 불쾌감(PEM), 두통, 근육통, 인지 장애("뇌 안개"), 기립 불내증, 자율 신경 기능 장애, 수면 장애 및 일반적인 질병 느낌과 같은 증상을 나타냅니다. . 현재 ME/CFS에 대한 치료법은 없습니다. ME/CFS의 치료 절차는 주로 증상 관리에 중점을 두지만, 환자 수가 많고 의료에 미치는 영향으로 인해 근거 기반의 표준화된 치료가 시급히 필요합니다(Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). 오프라벨 약물 및 비약물 접근법이 사용되지만 그 효과는 대조 시험에서 충분한 증거가 부족합니다.

ME/CFS와 PCS는 서로 다른 기본 병리학을 가질 수 있으며 일부 환자는 내피 기능 장애 및 혈류 감소를 나타냅니다(Haffke et al., 2022). 혈류를 강화하고 새로운 모세혈관 형성을 촉진하는 것은 혈류 감소의 역할로 추정되기 때문에 잠재적인 치료 접근법입니다. 이와 관련하여 고압산소치료(HBOT)는 ME/CFS 및 PCS에 대한 치료법으로 조사 중이며 실험에서 유망한 결과를 보여주고 있습니다(예: Zilberman-Itskovich et al., 2022; Robbins et al., 2021; Kjiellberg et al. ., 2022; Akarsu et al., 2013). 이 비중재 관찰 연구는 코로나19 또는 기타 감염 후 HBOT를 겪은 ME/CFS 환자 60명의 증상 진행을 기록하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 HBOT 자체의 효능을 평가하는 데 중점을 두지 않습니다.

현재 Kreischa의 Klinik Bavaria에서 CFS_CARE 연구에 참여하고 있는 ME/CFS 환자는 CFS_CARE 연구가 완료되면 클리닉에서 추가 제안으로 HBOT 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 또한, 이 환자들은 12개월이 되는 시점의 최종 CFS_CARE 프레젠테이션 동안 관찰 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. HBOT는 CE 인증서의 일부로, 표준 임상 실습 내에서 외래환자 절차로, 연구 초점과 독립적으로 수행됩니다. HBOT 치료 전반에 걸쳐 환자는 치료 시작 후 4주, HBOT 세션 완료 후 4주 동안 건강 평가 및 증상 평가를 받게 됩니다. 이를 촉진하기 위해 환자는 이전에 CFS_CARE 연구(36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36), 뮌헨 베를린 증상 설문지(MBSQ), Chalder Fatigue Questionnaire, Chalder Fatigue Questionnaire, 벨 스코어). 설문지 작성에는 일반적으로 약 45분이 소요됩니다. 설문지는 12개월에 걸쳐 2개월마다 수집되며, 총 추적 기간은 10개월입니다. 외래 진료소 후속 방문은 HBOT 완료 후 4주 동안 예정되어 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 HBOT 이후 신체 기능의 개선을 확인하는 것입니다. 이는 ME/CFS에 초점을 맞춘 임상 시험에서 일반적으로 1차 평가변수 역할을 하는 SF-36 신체 기능(PF) 설문지를 활용하여 달성될 것입니다. SF-36 PF(범위 0 - 100 = 건강함)에서 최소 10점의 증가는 임상적으로 관련된 개선("조금 나아짐")을 정의하고, 20점의 증가는 더 큰 임상적 개선("약간 나아짐")을 정의하는 것으로 나타났습니다. 훨씬 나아졌습니다.")(Brigden 2018) 따라서 HBOT 후 4주에 최소 10포인트의 증가는 반응으로 정의되고 1차 평가변수로 평가됩니다.

연구 관련 조치는 설문지를 작성하는 데 필요한 시간을 제외하면 참가자에게 심각한 위험이나 추가 부담을 주지 않습니다. 그러나 ME/CFS의 잠재적 치료법으로서 HBOT에 관한 귀중한 지식을 생성할 가능성이 있습니다. 현재까지 객관적인 방법을 사용한 임상 시험을 통해 ME/CFS에서 HBOT의 효능을 입증한 문서는 없습니다. 이번 관찰 연구의 결과는 잠재적 중재 무작위 대조 시험(RCT)의 기초가 될 것으로 기대된다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 65세 사이의 60명의 남성 또는 여성 환자가 연구에 포함될 것입니다. 현재 Kreischa의 바이에른 클리닉을 통해 CFS_CARE 연구에 참여하고 있는 ME/CFS 환자는 CFS_CARE 연구가 완료되면 클리닉에서 제공하는 추가 옵션으로 HBOT 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 또한, 이 환자들은 12개월이 되는 마지막 CFS_CARE 프레젠테이션 동안 관찰 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

설명

포함 기준:

이전에 CFS_CARE 연구에 참여했으며 ME/CFS 진단을 받은 18~65세 사이의 참가자
CCC(Canadian Consensus Criteria)에 따른 ME/CFS 진단은 운동 불내증 및 증상 악화가 최소 14시간 동안 지속되는 것이 특징입니다.
30~70 범위의 벨 점수로 결정되는 질병 심각도
40일 동안 고압산소치료(HBOT)를 받을 계획입니다.
환자의 동의

제외 기준:

연구의 일부로 가명처리된 임상 데이터의 저장에 동의하지 않음
임신
고압산소치료(HBOT) 중에 잠재적으로 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태(예: 심부전, 폐질환, 주요 우울증, 공황 발작)가 있음
급성 감염(예: 코로나19, HIV 또는 간염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Short Form 36 건강 조사 설문지(SF-36)로 측정한 신체 기능(PF)의 개선. 기간: HBOT 치료 완료 후 4주	SF-36(Short Form 36 Health Survey)은 확립되고 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 척도입니다. 신체 기능(PF) 영역은 환자에게 지정된 거리 걷기, 식료품 운반, 목욕 또는 옷 입기 등 10가지 이동 활동에 대한 제한 사항을 보고하도록 요청합니다. 점수는 0(가장 큰 건강 제한, 즉 심각한 장애)부터 100(건강 제한 없음)까지의 척도로 변환되어 가중치가 적용됩니다. 기준선에서 4주차까지 SF-36-PF의 환자 내 변화가 10점인 것은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.	HBOT 치료 완료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Short Form 36 건강 조사 설문지(SF-36)로 측정된 신체 기능(PF)의 개선 기간 기간: HBOT 치료 완료 후 총 12개월 동안 2개월마다 수집	SF-36 PF에 의해 평가된 HBOT 치료의 효과 지속 기간. 기준선부터 후속 조치 지점까지의 신체적, 정신적 피로의 환자 내 변화는 SF-36 PF에 의해 지수화된 대로 문서화됩니다.	HBOT 치료 완료 후 총 12개월 동안 2개월마다 수집
Chalder Fatigue Scale로 측정한 신체적, 정신적 피로 개선 기간: HBOT 치료 완료 후 총 12개월 동안 2개월마다 수집	Chalder Fatigue Scale은 피로의 정도와 심각도를 측정하며 ME/CFS 환자의 행동 중재에 대한 여러 무작위 시험에 사용되었습니다. 11개 항목 각각은 4점 척도로 답변되며 전체 점수 범위는 0(무증상)부터 33(최대 증상)까지입니다. 기준선부터 추적 관찰 지점까지의 신체적, 정신적 피로의 환자 내 변화는 Chalder Fatigue Scale에 의해 지수화된 대로 문서화됩니다.	HBOT 치료 완료 후 총 12개월 동안 2개월마다 수집
벨 장애 척도로 측정한 기능 장애 개선 기간: HBOT 치료 완료 후 총 12개월 동안 2개월마다 수집	벨 장애 척도는 성인 ME/CFS 환자의 기능적 능력을 평가하는 ME/CFS의 표준 평가입니다. 11개의 진술은 휴식 시 증상 수준, 운동 시 증상 수준, 활동 수준, 업무 수행 능력, 여행 및 자기 관리 능력 등 환자 상태를 설명합니다. 점수 범위는 0(침대에 누워 있음)부터 100(증상 없음)까지입니다. 기준선에서 후속 조치 지점까지의 환자 내 변화는 벨 점수에 따라 색인화되어 문서화됩니다.	HBOT 치료 완료 후 총 12개월 동안 2개월마다 수집
손 악력(HGS) 테스트로 측정한 근력 개선 기간: HBOT 치료 완료 후 4주	손 악력(HGS) 테스트는 간단하면서도 효과적인 근력 측정입니다. 여기에는 주로 사용하는 손을 사용하여 최대 힘으로 동력계(또는 기타 악력 측정 장치)를 잡는 것이 포함됩니다. 이 장치는 가해진 힘을 킬로그램 또는 파운드 단위로 측정합니다. 악력은 전반적인 근력을 반영하여 개인의 신체 건강, 기능적 능력 및 잠재적인 근육 결핍에 대한 통찰력을 제공합니다. 기준선에서 4주차까지 손 악력(HGS)의 환자 내 변화.	HBOT 치료 완료 후 4주
내약성 평가 및 문서화 기간: HBOT 치료 완료 당일	HBOT 치료 종료 시 수집된 설문지를 통해 내약성을 평가하고 문서화합니다.	HBOT 치료 완료 당일
MBSQ(Munchen Berlin Symptom Questionnaire)로 측정한 자가 보고 증상에 따른 질병 중증도 개선 기간: HBOT 치료 완료 후 총 12개월 동안 2개월마다 수집	MBSQ(Munich Berlin Symptom Questionnaire)는 IOM(Institute of Medicine) 및 CCC(Canadian Consensus Criteria)뿐만 아니라 0~4점 척도로 8개 영역의 총 44개 증상을 포착하는 ME/CFS용 설문지입니다. 빈도와 심각도. 이를 통해 0(없음)부터 352(매우 심함) 범위의 전체 증상 심각도에 대한 점수가 계산됩니다. 기준선에서 추적 관찰 지점까지의 환자 내 변화는 MBSQ에 의해 색인된 대로 문서화됩니다.	HBOT 치료 완료 후 총 12개월 동안 2개월마다 수집
미국항공우주국(NASA) 10분 린 테스트에서 측정한 기립 내성 개선 기간: HBOT 치료 완료 후 4주	NASA의 10분 린 테스트(Lean Test)는 중력 효과에 대한 사람의 민감성을 평가합니다. 코로나19 이후 ME/CFS 연구에서는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 심혈관 및 자율신경계 문제를 조사합니다. 테스트하는 동안 사람은 머리를 약간 올린 채 등을 대고 누워 있으며, 머리를 아래로 향한 자세로 기울이는 동안 혈압과 심박수를 모니터링합니다. 약 10분 만에 심혈관 적응성과 잠재적인 조절 장애에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 장기간 코로나19 환자의 현기증, 피로, 심계항진과 같은 증상을 이해하는 데 도움이 됩니다. NASA 10분 린 테스트의 환자 내 변화는 기준선에서 4주차까지입니다.	HBOT 치료 완료 후 4주
1분 기립 테스트로 측정한 운동 능력 향상 기간: HBOT 치료 완료 후 4주	1분 앉았다 일어서기 테스트는 운동 능력을 정량화하기 위한 검증되고 신뢰할 수 있는 테스트입니다. 이 테스트에서는 환자에게 앉은 자세에서 시작하여 1분 이내에 가능한 한 여러 번 일어섰다 앉았다를 반복하도록 지시합니다. 이 테스트는 개인의 근력, 지구력 및 전반적인 체력에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 기준선에서 4주차까지 1분 기립 테스트의 환자 내 변화.	HBOT 치료 완료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Vivantes Klinikum im Friedrichshain

KLINIK BAVARIA Kreischa

수사관

수석 연구원: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출