Hyperbar høytrykksoksygenterapi ved post-COVID-syndrom og ME/CFS

Etter mild til moderat COVID-infeksjon utvikler rundt 10 % av individene post-COVID-syndrom (PCS) preget av symptomer som tretthet, treningsintoleranse, kognitiv svikt, hodepine og muskelsmerter (Kedor et al., 2022). Noen PCS-pasienter kan senere bli diagnostisert med ME/CFS, en alvorlig og kronisk sykdom utløst av infeksjoner (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). ME/CFS presenterer symptomer som svekkende tretthet, treningsintoleranse, post-exertional malaise (PEM), hodepine, muskelsmerter, kognitiv svikt ("hjernetåke"), ortostatisk intoleranse, autonom dysfunksjon, søvnforstyrrelser og en generell følelse av sykdom . For tiden finnes det ingen kurativ behandling for ME/CFS. Terapeutiske prosedyrer for ME/CFS fokuserer hovedsakelig på symptomhåndtering, men evidensbasert og standardisert behandling er et presserende behov på grunn av det høye antallet pasienter og innvirkningen på helsevesenet (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). Off-label medikamentelle og ikke-medikamentelle tilnærminger brukes, men deres effektivitet mangler tilstrekkelig bevis fra kontrollerte studier.

ME/CFS og PCS kan ha ulike bakenforliggende patomekanismer, med noen pasienter som viser endotelial dysfunksjon og redusert blodstrøm (Haffke et al., 2022). Å forbedre blodstrømmen og fremme dannelsen av nye kapillærer er en potensiell terapeutisk tilnærming på grunn av den antatte rollen til redusert blodstrøm. I denne forbindelse er hyperbar oksygenterapi (HBOT) under utredning som en behandling for ME/CFS og PCS, og viser lovende resultater i forsøk (f.eks. Zilberman-Itskovich et al., 2022; Robbins et al., 2021; Kjiellberg et al. ., 2022; Akarsu et al., 2013). Denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien tar sikte på å dokumentere symptomprogresjon hos 60 pasienter med ME/CFS som gjennomgikk HBOT etter COVID eller andre infeksjoner. Studien fokuserer ikke på å evaluere effekten av HBOT i seg selv.

ME/CFS-pasienter som for tiden deltar i vår CFS_CARE-studie ved Klinik Bavaria i Kreischa vil ha mulighet til å motta HBOT-behandling som et tilleggstilbud fra klinikken ved fullført CFS_CARE-studie. I tillegg vil disse pasientene bli invitert til å delta i vår observasjonsstudie under den endelige CFS_CARE-presentasjonen ved 12-månedersmerket. HBOT utføres som en del av CE-sertifikatet, som en poliklinisk prosedyre innenfor standard klinisk praksis, og uavhengig av studiefokus. Gjennom HBOT-behandlingen vil pasienter gjennomgå helsevurderinger og symptomevalueringer fire uker etter behandlingsstart og fire uker etter fullførte HBOT-sesjoner. For å lette dette vil pasienter motta en lenke til en RedCap-fil som inneholder spørreskjemaer, inkludert de som tidligere ble brukt i CFS_CARE-studien (36-Item Short Form Health Survey (SF-36), München Berlin Symptom Questionnaire (MBSQ), Chalder Fatigue Questionnaire, Bell Score). Å fylle ut spørreskjemaene tar vanligvis omtrent 45 minutter. Spørreskjemaene vil bli samlet inn annenhver måned over 12 måneder, noe som gir en total oppfølgingsperiode på 10 måneder. Et oppfølgingsbesøk ved vår poliklinikk er planlagt i fire uker etter at HBOT er avsluttet.

Studiens primære endepunkt er å identifisere forbedringer i fysisk funksjon etter HBOT. Dette vil oppnås ved å bruke spørreskjemaet SF-36 Physical Function (PF), som vanligvis fungerer som det primære endepunktet i kliniske studier med fokus på ME/CFS. Det er vist at en økning på minst 10 poeng i SF-36 PF (område 0 - 100 = frisk) definerer klinisk relevant forbedring ("litt bedre"), og en økning på 20 poeng definerer større klinisk forbedring (" mye bedre") (Brigden 2018). Derfor er en økning på minst 10 poeng 4 uker etter HBOT definert som en respons og vurdert som det primære endepunktet.

De studierelaterte tiltakene utgjør ingen betydelig risiko eller ekstra byrder for deltakerne utover tiden det tar å fylle ut spørreskjemaene. Imidlertid har det potensial til å generere verdifull kunnskap om HBOT som en potensiell behandling for ME/CFS. Til dags dato har det ikke vært dokumentasjon på effekten av HBOT ved ME/CFS gjennom en klinisk studie med objektive metoder. Resultatene av denne observasjonsstudien forventes å tjene som grunnlaget for en potensiell intervensjonell randomisert kontrollert studie (RCT).