Hyperbar højtryksoxygenterapi ved post-COVID syndrom og ME/CFS

Efter mild til moderat COVID-infektion udvikler omkring 10 % af individerne post-COVID syndrom (PCS) karakteriseret ved symptomer som træthed, træningsintolerance, kognitiv svækkelse, hovedpine og muskelsmerter (Kedor et al., 2022). Nogle PCS-patienter kan senere blive diagnosticeret med ME/CFS, en alvorlig og kronisk sygdom udløst af infektioner (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). ME/CFS viser symptomer som invaliderende træthed, træningsintolerance, post-exertional malaise (PEM), hovedpine, muskelsmerter, kognitiv svækkelse ("hjernetåge"), ortostatisk intolerance, autonom dysfunktion, søvnforstyrrelser og en generel følelse af sygdom. . I øjeblikket findes der ingen helbredende behandling for ME/CFS. Terapeutiske procedurer for ME/CFS fokuserer hovedsageligt på symptomhåndtering, men der er et presserende behov for evidensbaserede og standardiserede behandlinger på grund af det høje antal patienter og påvirkningen af ​​sundhedsvæsenet (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). Off-label lægemiddel- og ikke-lægemiddeltilgange anvendes, men deres effektivitet mangler tilstrækkelig evidens fra kontrollerede forsøg.

ME/CFS og PCS kan have forskellige underliggende patomekanismer, hvor nogle patienter viser endotel dysfunktion og nedsat blodgennemstrømning (Haffke et al., 2022). Forbedring af blodgennemstrømningen og fremme af dannelsen af ​​nye kapillærer er en potentiel terapeutisk tilgang på grund af den formodede rolle af reduceret blodgennemstrømning. I denne henseende er Hyperbar Oxygen Therapy (HBOT) under undersøgelse som en behandling af ME/CFS og PCS, som viser lovende resultater i forsøg (f.eks. Zilberman-Itskovich et al., 2022; Robbins et al., 2021; Kjiellberg et al. ., 2022; Akarsu et al., 2013). Denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse har til formål at dokumentere symptomprogression hos 60 patienter med ME/CFS, som gennemgik HBOT efter COVID eller andre infektioner. Undersøgelsen fokuserer ikke på at evaluere effektiviteten af ​​selve HBOT.

ME/CFS-patienter, der i øjeblikket deltager i vores CFS_CARE-studie på Klinik Bavaria i Kreischa, vil have mulighed for at modtage HBOT-behandling som et supplerende tilbud fra klinikken efter afslutning af CFS_CARE-studiet. Derudover vil disse patienter blive inviteret til at deltage i vores observationsstudie under den endelige CFS_CARE-præsentation ved 12-måneders mærket. HBOT udføres som en del af CE-certifikatet, som en ambulant procedure inden for standard klinisk praksis, og uafhængig af undersøgelsens fokus. Under hele HBOT-behandlingen vil patienter gennemgå helbredsvurderinger og symptomevalueringer fire uger efter behandlingsstart og fire uger efter at have afsluttet HBOT-sessionerne. For at lette dette vil patienter modtage et link til en RedCap-fil, der indeholder spørgeskemaer, inklusive dem, der tidligere blev brugt i CFS_CARE-undersøgelsen (36-Item Short Form Health Survey (SF-36), München Berlin Symptom Questionnaire (MBSQ), Chalder Fatigue Questionnaire, Klokkescore). Det tager typisk cirka 45 minutter at udfylde spørgeskemaerne. Spørgeskemaerne vil blive indsamlet hver anden måned over 12 måneder, hvilket giver en samlet opfølgningsperiode på 10 måneder. Et opfølgende besøg i vores ambulatorium er planlagt til fire uger efter HBOT er afsluttet.

Studiets primære endepunkt er at identificere forbedringer i fysisk funktion efter HBOT. Dette vil blive opnået ved at bruge SF-36 Physical Function (PF) spørgeskemaet, som almindeligvis fungerer som det primære endepunkt i kliniske forsøg med fokus på ME/CFS. Det er vist, at en stigning på mindst 10 point i SF-36 PF (interval 0 - 100 = sund) definerer klinisk relevant forbedring ("lidt bedre"), og en stigning på 20 point definerer større klinisk forbedring ("lidt bedre"). meget bedre") (Brigden 2018). Derfor defineres en stigning på mindst 10 point 4 uger efter HBOT som et respons og vurderes som det primære endepunkt.

De undersøgelsesrelaterede tiltag udgør ikke væsentlige risici eller yderligere byrder for deltagerne ud over den tid, det tager at udfylde spørgeskemaerne. Det har dog potentialet til at generere værdifuld viden om HBOT som en potentiel behandling af ME/CFS. Hidtil har der ikke været dokumentation for effektiviteten af ​​HBOT ved ME/CFS gennem et klinisk forsøg med objektive metoder. Resultaterne af denne observationsundersøgelse forventes at tjene som grundlaget for et potentielt interventionelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).