Hyperbare Hochdruck-Sauerstofftherapie bei Post-COVID-Syndrom und ME/CFS

Nach einer leichten bis mittelschweren COVID-Infektion entwickeln etwa 10 % der Menschen ein Post-COVID-Syndrom (PCS), das durch Symptome wie Müdigkeit, Belastungsunverträglichkeit, kognitive Beeinträchtigung, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen gekennzeichnet ist (Kedor et al., 2022). Bei einigen PCS-Patienten kann später ME/CFS diagnostiziert werden, eine schwere und chronische Erkrankung, die durch Infektionen ausgelöst wird (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). Bei ME/CFS treten Symptome wie schwächende Müdigkeit, Belastungsunverträglichkeit, Unwohlsein nach Belastung (PEM), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, kognitive Beeinträchtigung („Gehirnnebel“), orthostatische Intoleranz, autonome Dysfunktion, Schlafstörungen und ein allgemeines Krankheitsgefühl auf . Derzeit gibt es keine heilende Therapie für ME/CFS. Therapeutische Verfahren bei ME/CFS konzentrieren sich hauptsächlich auf das Symptommanagement, aufgrund der hohen Patientenzahl und der Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung sind jedoch evidenzbasierte und standardisierte Behandlungen dringend erforderlich (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). Es werden Off-Label-Arzneimittel- und Nicht-Arzneimittel-Ansätze eingesetzt, deren Wirksamkeit jedoch nicht ausreichend durch kontrollierte Studien belegt ist.

ME/CFS und PCS können unterschiedliche Pathomechanismen zugrunde liegen, wobei einige Patienten eine endotheliale Dysfunktion und einen verminderten Blutfluss aufweisen (Haffke et al., 2022). Die Verbesserung des Blutflusses und die Förderung der Bildung neuer Kapillaren ist aufgrund der vermuteten Rolle eines verringerten Blutflusses ein möglicher therapeutischer Ansatz. In diesem Zusammenhang wird die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) als Behandlung für ME/CFS und PCS untersucht und zeigt in Studien vielversprechende Ergebnisse (z. B. Zilberman-Itskovich et al., 2022; Robbins et al., 2021; Kjiellberg et al ., 2022; Akarsu et al., 2013). Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das Fortschreiten der Symptome bei 60 Patienten mit ME/CFS zu dokumentieren, die sich nach COVID oder anderen Infektionen einer HBOT unterzogen. Die Studie konzentriert sich nicht auf die Bewertung der Wirksamkeit von HBOT selbst.

ME/CFS-Patienten, die derzeit an unserer CFS_CARE-Studie in der Klinik Bayern in Kreischa teilnehmen, haben nach Abschluss der CFS_CARE-Studie die Möglichkeit, eine HBOT-Behandlung als ergänzendes Angebot der Klinik zu erhalten. Darüber hinaus werden diese Patienten während der abschließenden CFS_CARE-Präsentation nach 12 Monaten zur Teilnahme an unserer Beobachtungsstudie eingeladen. Die HBOT wird im Rahmen des CE-Zertifikats, als ambulantes Verfahren im Rahmen der klinischen Standardpraxis und unabhängig vom Studienschwerpunkt durchgeführt. Während der gesamten HBOT-Behandlung werden die Patienten vier Wochen nach Beginn der Behandlung und vier Wochen nach Abschluss der HBOT-Sitzungen einer Gesundheitsbeurteilung und Symptombewertung unterzogen. Um dies zu erleichtern, erhalten Patienten einen Link zu einer RedCap-Datei mit Fragebögen, einschließlich derjenigen, die zuvor in der CFS_CARE-Studie verwendet wurden (36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Munich Berlin Symptom Questionnaire (MBSQ), Chalder Fatigue Questionnaire, Bell-Score). Das Ausfüllen der Fragebögen dauert in der Regel etwa 45 Minuten. Die Fragebögen werden alle zwei Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt, was zu einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 10 Monaten führt. Ein Nachuntersuchungsbesuch in unserer Ambulanz ist für vier Wochen nach Abschluss der HBOT geplant.

Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, Verbesserungen der körperlichen Funktion nach HBOT zu identifizieren. Dies wird durch die Verwendung des SF-36-Fragebogens zur körperlichen Funktion (PF) erreicht, der üblicherweise als primärer Endpunkt in klinischen Studien mit Schwerpunkt auf ME/CFS dient. Es hat sich gezeigt, dass ein Anstieg des SF-36-PF um mindestens 10 Punkte (Bereich 0 - 100 = gesund) eine klinisch relevante Verbesserung („etwas besser“) definiert und ein Anstieg um 20 Punkte eine größere klinische Verbesserung definiert („ viel besser“) (Brigden 2018). Daher wird ein Anstieg von mindestens 10 Punkten 4 Wochen nach HBOT als Ansprechen definiert und als primärer Endpunkt bewertet.

Durch die studienbezogenen Maßnahmen entstehen für die Teilnehmer abgesehen vom Zeitaufwand für das Ausfüllen der Fragebögen keine nennenswerten Risiken oder zusätzliche Belastungen. Es besteht jedoch das Potenzial, wertvolle Erkenntnisse über HBOT als potenzielle Behandlung von ME/CFS zu gewinnen. Bisher gab es keine Dokumentation der Wirksamkeit von HBOT bei ME/CFS durch eine klinische Studie mit objektiven Methoden. Die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudie sollen als Grundlage für eine mögliche interventionelle randomisierte kontrollierte Studie (RCT) dienen.