Terapia de oxígeno hiperbárico de alta presión en el síndrome pos-COVID y EM/SFC

Después de una infección por COVID de leve a moderada, alrededor del 10 % de las personas desarrollan el síndrome post-COVID (PCS), caracterizado por síntomas como fatiga, intolerancia al ejercicio, deterioro cognitivo, dolores de cabeza y dolores musculares (Kedor et al., 2022). A algunos pacientes de PCS se les puede diagnosticar posteriormente EM/SFC, una enfermedad grave y crónica provocada por infecciones (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). EM/SFC presenta síntomas como fatiga debilitante, intolerancia al ejercicio, malestar post-esfuerzo (PEM), dolores de cabeza, dolor muscular, deterioro cognitivo ("niebla mental"), intolerancia ortostática, disfunción autonómica, alteraciones del sueño y una sensación general de enfermedad. . Actualmente, no existe ninguna terapia curativa para EM/SFC. Los procedimientos terapéuticos para la EM/SFC se centran principalmente en el manejo de los síntomas, pero se necesitan con urgencia tratamientos estandarizados y basados ​​en evidencia debido al gran número de pacientes y el impacto en la atención médica (Renz-Polster & Scheibenbogen, 2022). Se utilizan enfoques farmacológicos y no farmacológicos no autorizados, pero su eficacia carece de evidencia suficiente procedente de ensayos controlados.

EM/SFC y PCS pueden tener diferentes mecanismos patogénicos subyacentes, y algunos pacientes muestran disfunción endotelial y flujo sanguíneo reducido (Haffke et al., 2022). Mejorar el flujo sanguíneo y promover la formación de nuevos capilares es un enfoque terapéutico potencial debido al presunto papel de la reducción del flujo sanguíneo. En este sentido, la terapia con oxígeno hiperbárico (TOHB) está bajo investigación como tratamiento para EM/SFC y PCS, y muestra resultados prometedores en ensayos (p. ej., Zilberman-Itskovich et al., 2022; Robbins et al., 2021; Kjiellberg et al. ., 2022; Akarsu et al., 2013). Este estudio observacional no intervencionista tiene como objetivo documentar la progresión de los síntomas en 60 pacientes con EM/SFC que se sometieron a TOHB después de COVID u otras infecciones. El estudio no se centra en evaluar la eficacia del TOHB en sí.

Los pacientes con EM/SFC que actualmente participan en nuestro estudio CFS_CARE en Klinik Bavaria en Kreischa tendrán la oportunidad de recibir tratamiento TOHB como oferta complementaria de la clínica una vez finalizado el estudio CFS_CARE. Además, estos pacientes serán invitados a participar en nuestro estudio observacional durante la presentación final de CFS_CARE a los 12 meses. TOHB se realiza como parte del certificado CE, como un procedimiento ambulatorio dentro de la práctica clínica estándar e independiente del enfoque del estudio. Durante todo el tratamiento con TOHB, los pacientes se someterán a evaluaciones de salud y evaluaciones de síntomas cuatro semanas después del inicio del tratamiento y cuatro semanas después de completar las sesiones de TOHB. Para facilitar esto, los pacientes recibirán un enlace a un archivo RedCap que contiene cuestionarios, incluidos los utilizados previamente en el estudio CFS_CARE (Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36), Cuestionario de síntomas de Munich Berlín (MBSQ), Cuestionario de fatiga de Chalder, Puntuación de campana). Completar los cuestionarios normalmente requiere aproximadamente 45 minutos. Los cuestionarios se recopilarán cada dos meses durante 12 meses, lo que dará como resultado un período de seguimiento total de 10 meses. Se programa una visita de seguimiento en nuestra clínica ambulatoria para cuatro semanas después de completar TOHB.

El criterio de valoración principal del estudio es identificar mejoras en la función física después de TOHB. Esto se logrará utilizando el cuestionario de función física (PF) SF-36, que comúnmente sirve como criterio de valoración principal en ensayos clínicos centrados en EM/SFC. Se ha demostrado que un aumento de al menos 10 puntos en el SF-36 PF (rango 0 - 100 = saludable) define una mejora clínicamente relevante ("un poco mejor"), y un aumento de 20 puntos define una mejora clínica mayor ("un poco mejor") mucho mejor") (Brigden 2018). Por lo tanto, un aumento de al menos 10 puntos 4 semanas después de TOHB se define como una respuesta y se evalúa como el criterio de valoración principal.

Las medidas relacionadas con el estudio no plantean riesgos significativos ni cargas adicionales para los participantes además del tiempo necesario para completar los cuestionarios. Sin embargo, tiene el potencial de generar conocimiento valioso sobre TOHB como tratamiento potencial para EM/SFC. Hasta la fecha, no ha habido documentación de la eficacia de TOHB en EM/SFC mediante un ensayo clínico que emplee métodos objetivos. Se espera que los resultados de este estudio observacional sirvan como base para un posible ensayo controlado aleatorio (ECA) intervencionista.