早期禁煙再発に対する適応治療の臨床試験 (ADAPT)
2026年8月10日 更新者：Tracy Smith、Medical University of South Carolina
これは、薬による禁煙が難しい喫煙者の治療意思決定を改善できるかどうかを調べる研究研究です。 この研究に参加する人は全員、ニコチン代替療法（パッチとトローチ）、バレニクリン、またはハームリダクション製品（電子タバコ）のいずれかを 12 週間無料で受け取ります。 ほとんどの参加者は、それぞれに対する個人の反応に応じて、これらの治療をいくつか組み合わせて受けます。
すべての訪問と学習評価は完全にリモートで行われます。 最初の 12 週間はすべての治療が無料で提供されます。 その後、研究チームは最初の研究電話から 6 か月後に参加者に連絡し、別の調査を完了します。 研究は 6 か月間続き、8 つの調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
アラバマ州とサウスカロライナ州の両方で治療を希望する喫煙者（N=544）が確立されたオンライン方法で募集および同意され、バレニクリンまたはNRT併用（パッチ+ロゼンジ）の4週間コースをバランスよく受けるように無作為に割り付けられる。
早期治療成功の具体的で測定可能な指標（3日間の禁煙）を使用し、4週間の追跡調査で早期成功を示した喫煙者は、バレニクリンまたはNRT併用の同じ薬剤をさらに4週間続けることになる。
早期に成功を示さなかった患者は、a) 同じ投薬の継続、または b) FDA が承認した他の選択肢、バレニクリンまたは NRT 併用のいずれかに切り替える、その後の 4 週間のコースに無作為に割り当てられます。
同じプロセスが 8 週目に繰り返され、治療に反応した人は継続的な投薬を継続し、反応しなかった人は、a) 同じ投薬の継続、または b) 電子タバコへの切り替えのいずれかの最後の 4 週間のコースにランダムに割り当てられます。
治療終了の結果は 12 週目に評価され、その時点ではそれ以上の製品は提供されません。
24週目の最終追跡調査では、すべての一次（中止）および二次転帰を確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
544
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tracy T Smith, PhD
- 電話番号：8438725164
- メール：smithtra@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew J Carpenter, PhD
- 電話番号：8438762436
- メール：carpente@musc.edu
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- William McCamy
- メール：mccamy@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 禁煙したい喫煙者
除外基準:
- 非喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応的ランダム化 1
この群には、4週間の薬物療法（バレニクリンまたはNRT併用）に反応しなかった人が含まれます。
4週間の薬物療法コースの後、薬物療法に反応しない参加者は、FDAが承認した他の選択肢であるバレニクリンまたはNRT併用療法を4週間受け、再び禁煙を試みる指示が与えられます。
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参加者は、FDAが承認した他の選択肢であるバレニクリンまたはNRT併用療法を4週間受け、4週目に再び禁煙を試みるよう指示される。
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実験的：非適応ランダム化 1
この群には、4週間の薬物療法（バレニクリンまたはNRT併用）に反応しなかった人が含まれます。
4週間の薬物療法コースの後、薬物療法に反応しなかった参加者は、再度禁煙を試みるよう指示とともにさらに4週間同じ薬物療法を受けます。
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参加者はさらに4週間同じ薬（バレニクリンまたはNRT）を投与され、4週目に再び禁煙を試みるよう指示されます。
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実験的：ハームリダクションのランダム化 2
この群には、4週間の2コースの薬物療法（バレニクリンまたはNRT併用、またはその両方）に反応しなかった人々が含まれます。
4週間の薬物療法を2回行った後、薬物療法に反応しない参加者は、ハームリダクショングループ（電子タバコ）にランダムに割り当てられます。
ハームリダクショングループに割り当てられた参加者は、完全に切り替えるための指示が記載された電子タバコ製品を4週間受け取ります。
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参加者は4週間分の電子タバコ製品と、8週目に完全に切り替えるための指示を受け取ります。
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実験的：非適応ランダム化 2
この群には、4週間の薬物療法を2回受けた（バレニクリンもしくはNRT併用、あるいは両方を連続して）効果がなかった人が含まれる。
4週間の薬物療法を2回受けた後、薬に反応しなかった参加者には、再度禁煙を試みる指示とともにさらに4週間同じ薬を投与することになる。
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参加者はさらに4週間同じ薬（バレニクリンまたはNRT）を投与され、4週目に再び禁煙を試みるよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDAが承認した薬剤の初回投与後に反応しなかった患者
時間枠：8週間
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4週目に反応しなかった患者における8週目の7日間の禁欲率
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最長の終了試行の依存性と期間
時間枠：12週間
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8週目に反応しなかった患者における12週目の7日間の禁欲率。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。