Et klinisk forsøg med adaptiv behandling for tidligt tilbagefald af rygestop (ADAPT)
10. august 2026 opdateret af: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Dette er et forskningsstudie for at finde ud af, om beslutningstagningen om behandling kan forbedres for rygere, der har svært ved at holde op med medicin. Alle, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage gratis produkt, enten nikotinerstatningsterapi (plastre og sugetabletter), vareniclin eller et skadesreduktionsprodukt (e-cigaret) i hele 12 uger. De fleste deltagere vil modtage en kombination af disse behandlinger, afhængigt af individuel respons på hver.
Alle besøg og undersøgelsesvurderinger vil være helt fjerntliggende. Alle behandlinger vil være gratis i de første 12 uger. Derefter vil undersøgelsesteamet kontakte deltagerne 6 måneder efter det første undersøgelsestelefonopkald for at udfylde endnu en undersøgelse. Undersøgelsen varer seks måneder og vil omfatte 8 undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingssøgende rygere på tværs af både Alabama og South Carolina (N=544) vil blive rekrutteret og givet samtykke gennem etablerede online-metoder og randomiseret til at modtage et 4-ugers forløb med enten vareniclin eller kombination NRT (plaster + sugetablet), udlignet.
Ved at bruge en konkret og målbar indikator for tidlig behandlingssucces (3 dages ikke-ryger), vil rygere, der viser tidlig succes ved 4 ugers opfølgning, fortsætte med yderligere fire uger med samme medicin, enten vareniclin eller kombination NRT.
De, der ikke demonstrerer tidlig succes, vil blive randomiseret til et efterfølgende 4-ugers forløb med enten a) fortsættelse af samme medicin, eller b) skifte til den anden FDA godkendte mulighed, enten vareniclin eller kombination NRT.
Den samme proces vil gentages i uge 8, hvor behandlingsrespondere vil fortsætte med deres igangværende medicin, og non-responders vil blive randomiseret til et sidste 4-ugers forløb med enten a) fortsættelse af samme medicin eller b) skifte til en e-cigaret.
Slutresultatet af behandlingen vil blive vurderet i uge 12, hvor der ikke vil blive tilbudt flere produkter.
Endelig opfølgning i uge 24 vil fastslå alle primære (ophørende) og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
544
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tracy T Smith, PhD
- Telefonnummer: 8438725164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew J Carpenter, PhD
- Telefonnummer: 8438762436
- E-mail: carpente@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- William McCamy
- E-mail: mccamy@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere, der ønsker at holde op
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv randomisering 1
Denne arm omfatter personer, som ikke reagerede på 4 ugers farmakoterapi (enten vareniclin eller kombinations-NRT).
Efter et 4-ugers kursus med farmakoterapi vil deltagere, der ikke reagerer på medicin, modtage fire uger af den anden FDA-godkendte mulighed, enten vareniclin eller kombination NRT, med instruktioner om at forsøge at holde op igen
|
Deltagerne vil modtage fire uger af den anden FDA-godkendte mulighed, enten vareniclin eller kombination NRT, med instruktioner om at prøve at stoppe igen i uge 4.
|
|
Eksperimentel: Ikke-adaptiv randomisering 1
Denne arm omfatter personer, som ikke reagerede på 4 ugers farmakoterapi (enten vareniclin eller kombinations-NRT).
Efter et 4-ugers kursus med farmakoterapi vil deltagere, der ikke reagerer på medicinen, modtage fire yderligere uger med den samme medicin med instruktioner om at prøve at holde op igen
|
Deltagerne vil modtage yderligere fire uger med den samme medicin (vareniclin eller NRT) med instruktioner om at prøve at holde op igen i uge 4.
|
|
Eksperimentel: Skadereduktion Randomisering 2
Denne arm omfatter personer, som ikke reagerede på to 4-ugers forløb med farmakoterapi (enten vareniclin eller kombination NRT eller begge dele).
Efter to 4-ugers forløb med farmakoterapi vil deltagere, der ikke reagerer på medicin, blive tilfældigt placeret i en skadesreduktionsgruppe (e-cigaretter).
Deltagere, der er tilknyttet skadesreduktionsgruppen, vil modtage fire ugers e-cigaretprodukt med instruktioner om at skifte helt
|
Deltagerne vil modtage fire ugers e-cigaretprodukter med instruktioner om at skifte helt i uge 8
|
|
Eksperimentel: Ikke-adaptiv randomisering 2
Denne arm omfatter personer, der ikke reagerede på to 4-ugers forløb med farmakoterapi (enten vareniclin eller kombination NRT eller begge sekventielt).
Efter to fire-ugers forløb med farmakoterapi vil deltagere, der ikke reagerer på medicinen, modtage fire yderligere uger med den samme medicin med instruktioner om at forsøge at holde op igen.
|
Deltagerne vil modtage yderligere fire uger med den samme medicin (vareniclin eller NRT) med instruktioner om at prøve at holde op igen i uge 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-responderer efter indledende behandling med FDA-godkendt medicin
Tidsramme: 8 uger
|
7-dages punktprævalens abstinens i uge 8 blandt ikke-responderende i uge 4
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afhængighed og varighed af længste forsøg på at stoppe
Tidsramme: 12 uger
|
7-dages punktprævalens abstinens i uge 12 blandt ikke-responderende i uge 8.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00128175
- 1R01CA284649-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .