Klinická studie adaptivní léčby pro časnou recidivu odvykání kouření (ADAPT)
10. srpna 2026 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda lze zlepšit rozhodování o léčbě u kuřáků, pro které je obtížné přestat užívat léky. Každý, kdo se zúčastní této studie, obdrží zdarma produkt, buď nikotinovou substituční terapii (náplasti a pastilky), vareniklin, nebo produkt harm reduction (e-cigareta) na celých 12 týdnů. Většina účastníků dostane nějakou kombinaci těchto ošetření v závislosti na individuální odpovědi na každou z nich.
Všechny návštěvy a studijní hodnocení budou probíhat zcela na dálku. Všechny procedury budou prvních 12 týdnů poskytovány zdarma. Poté studijní tým kontaktuje účastníky 6 měsíců po prvním telefonním hovoru studie, aby dokončili další průzkum. Studie trvá šest měsíců a bude zahrnovat 8 průzkumů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kuřáci hledající léčbu v Alabamě i Jižní Karolíně (N=544) budou přijati a schváleni prostřednictvím zavedených online metod a randomizováni do 4týdenní kúry buď vareniklinu, nebo kombinace NRT (náplast + pastilka), vyvážené.
Při použití konkrétního a měřitelného ukazatele úspěšnosti časné léčby (3 dny nekuřáctví) budou kuřáci, kteří prokáží časný úspěch při 4týdenním sledování, pokračovat s dalšími čtyřmi týdny stejné medikace, buď vareniklinem nebo kombinovanou NRT.
Ti, kteří neprokážou časný úspěch, budou randomizováni do následné 4týdenní kúry buď a) pokračováním stejné medikace, nebo b) přechodem na jinou možnost schválenou FDA, buď vareniklin nebo kombinovanou NRT.
Stejný proces se bude opakovat v týdnu 8, kde osoby, které reagují na léčbu, budou pokračovat s pokračující medikací a osoby, které nereagují, budou randomizovány do závěrečného 4týdenního cyklu buď a) pokračování ve stejné medikaci, nebo b) přechodu na e-cigaretu.
Výsledky ukončení léčby budou vyhodnoceny v týdnu 12, kdy již nebude nabízen žádný další produkt.
Konečné sledování v týdnu 24 zjistí všechny primární (vysazení) a sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
544
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy T Smith, PhD
- Telefonní číslo: 8438725164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew J Carpenter, PhD
- Telefonní číslo: 8438762436
- E-mail: carpente@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- William McCamy
- E-mail: mccamy@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci, kteří chtějí přestat
Kritéria vyloučení:
- Nekuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní randomizace 1
Tato větev zahrnuje osoby, které nereagovaly na 4 týdny farmakoterapie (buď vareniklin nebo kombinovaná NRT).
Po 4týdenním kurzu farmakoterapie účastníci, kteří nereagují na léky, dostanou čtyři týdny další možnosti schválené FDA, buď vareniklin nebo kombinovanou NRT, s instrukcemi, jak se pokusit znovu přestat.
|
Účastníci dostanou čtyři týdny další možnosti schválené FDA, buď vareniklin nebo kombinovanou NRT, s pokyny, aby se pokusili znovu přestat ve 4. týdnu.
|
|
Experimentální: Neadaptivní randomizace 1
Tato větev zahrnuje osoby, které nereagovaly na 4 týdny farmakoterapie (buď vareniklin nebo kombinovaná NRT).
Po 4týdenním kurzu farmakoterapie účastníci, kteří nereagují na léky, dostanou další čtyři týdny stejného léku s pokyny, aby se pokusili znovu přestat.
|
Účastníci dostanou další čtyři týdny stejného léku (vareniklin nebo NRT) s pokyny, aby se pokusili znovu přestat ve 4. týdnu.
|
|
Experimentální: Randomizace Harm Reduction 2
Tato větev zahrnuje osoby, které nereagovaly na dva 4týdenní cykly farmakoterapie (buď vareniklin nebo kombinovaná NRT nebo obojí).
Po dvou 4týdenních kurzech farmakoterapie budou účastníci, kteří nereagují na léky, náhodně zařazeni do skupiny harm reduction (e-cigarety).
Účastníci zařazení do skupiny harm reduction obdrží čtyři týdny e-cigaretového produktu s instrukcemi, jak úplně přejít
|
Účastníci obdrží čtyři týdny e-cigaretových produktů s pokyny k úplnému přechodu v 8. týdnu
|
|
Experimentální: Neadaptivní randomizace 2
Tato větev zahrnuje osoby, které nereagovaly na dva 4týdenní cykly farmakoterapie (buď vareniklin nebo kombinovanou NRT nebo obě postupně).
Po dvou čtyřtýdenních cyklech farmakoterapie dostanou účastníci, kteří nereagují na léky, další čtyři týdny stejného léku s pokyny, aby se pokusili znovu přestat.
|
Účastníci dostanou další čtyři týdny stejného léku (vareniklin nebo NRT) s pokyny, aby se pokusili znovu přestat ve 4. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nereagující osoby po úvodním kurzu medikace schválené FDA
Časové okno: 8 týdnů
|
7denní bodová prevalence v 8. týdnu mezi nereagujícími ve 4. týdnu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost a délka nejdelšího pokusu o ukončení
Časové okno: 12 týdnů
|
7denní bodová prevalenční abstinence v týdnu 12 mezi nereagujícími v týdnu 8.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00128175
- 1R01CA284649-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .