Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne adaptacyjnego leczenia nawrotu po wczesnym zaprzestaniu palenia (ADAPT)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy można usprawnić proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia w przypadku palaczy, którym trudno jest rzucić palenie za pomocą leków. Każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma bezpłatny produkt w postaci nikotynowej terapii zastępczej (plastry i pastylki do ssania), wareniklinę lub produkt redukujący szkody (e-papieros) przez pełne 12 tygodni. Większość uczestników otrzyma pewną kombinację tych terapii, w zależności od indywidualnej reakcji na każdy z nich.

Wszystkie wizyty i oceny badań będą całkowicie zdalne. Wszystkie zabiegi będą świadczone bezpłatnie przez pierwsze 12 tygodni. Następnie zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami po 6 miesiącach od pierwszej rozmowy telefonicznej w celu wypełnienia kolejnej ankiety. Badanie trwa sześć miesięcy i obejmować będzie 8 ankiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palacze poszukujący leczenia z Alabamy i Południowej Karoliny (N=544) zostaną zrekrutowani i wyrażeni na podstawie ustalonych metod internetowych oraz przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 4-tygodniowy kurs warenikliny lub kombinacji NRT (plaster + pastylka do ssania), zrównoważoną. Wykorzystując konkretny i mierzalny wskaźnik wczesnego powodzenia leczenia (3 dni niepalenia), palacze, którzy osiągnęli wczesny sukces po 4 tygodniach obserwacji, będą kontynuować leczenie przez kolejne cztery tygodnie tym samym lekiem – warenikliną lub skojarzoną NTZ. Ci, którzy nie wykażą wczesnego powodzenia, zostaną losowo przydzieleni do kolejnego 4-tygodniowego kursu a) kontynuacji tego samego leku lub b) przejścia na inną opcję zatwierdzoną przez FDA, albo wareniklinę, albo skojarzoną NRT. Ten sam proces zostanie powtórzony w 8. tygodniu, w którym osoby odpowiadające na leczenie będą kontynuować przyjmowanie aktualnie przyjmowanych leków, a osoby nieodpowiadające na leczenie zostaną losowo przydzielone do końcowego 4-tygodniowego kursu a) kontynuacji leczenia tym samym lekiem lub b) przejścia na e-papierosa. Wyniki zakończenia leczenia zostaną ocenione w 12. tygodniu, kiedy to nie będzie już oferowany żaden produkt. Końcowa wizyta kontrolna w 24. tygodniu ustali wszystkie pierwotne (zaprzestanie) i wtórne wyniki leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

544

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Matthew J Carpenter, PhD
  • Numer telefonu: 8438762436
  • E-mail: carpente@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze, którzy chcą rzucić palenie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepalące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizacja adaptacyjna 1
Do tej grupy zaliczają się osoby, które nie odpowiedziały na 4-tygodniową farmakoterapię (warenikliną lub skojarzoną NTZ). Po 4-tygodniowym kursie farmakoterapii uczestnicy, którzy nie reagują na leki, otrzymają przez cztery tygodnie inną opcję zatwierdzoną przez FDA, wareniklinę lub skojarzoną NRT, z instrukcją, aby ponownie spróbować rzucić palenie
Behawioralne: Zmiana leku na inny
Uczestnicy otrzymają przez cztery tygodnie inną opcję zatwierdzoną przez FDA, wareniklinę lub kombinację NRT, z instrukcją, aby ponownie spróbować rzucić palenie w 4. tygodniu.
Eksperymentalny: Randomizacja nieadaptacyjna 1
Do tej grupy zaliczają się osoby, które nie odpowiedziały na 4-tygodniową farmakoterapię (warenikliną lub skojarzoną NTZ). Po 4-tygodniowym kursie farmakoterapii uczestnicy, którzy nie reagują na lek, otrzymają cztery dodatkowe tygodnie tego samego leku z instrukcją, aby ponownie spróbować rzucić palenie
Behawioralne: Kontynuowanie stosowania tego samego leku
Uczestnicy otrzymają przez cztery dodatkowe tygodnie ten sam lek (wareniklinę lub NRT) z instrukcją, aby ponownie spróbować rzucić palenie w 4. tygodniu.
Eksperymentalny: Randomizacja redukcji szkód 2
Do tej grupy zaliczają się osoby, które nie odpowiedziały na dwa 4-tygodniowe kursy farmakoterapii (warenikliny, skojarzonej NTZ lub obu). Po dwóch 4-tygodniowych kursach farmakoterapii uczestnicy, którzy nie reagują na leki, zostaną losowo przydzieleni do grupy redukcji szkód (e-papierosy). Uczestnicy przydzieleni do grupy redukcji szkód otrzymają czterotygodniowy produkt e-papierosowy z instrukcją całkowitej zmiany
Behawioralne: Przejście na wyrób tytoniowy redukujący szkody
Uczestnicy otrzymają produkty e-papierosowe na cztery tygodnie z instrukcją całkowitej zmiany w 8. tygodniu
Eksperymentalny: Randomizacja nieadaptacyjna 2
Do tej grupy zaliczają się osoby, które nie odpowiedziały na dwa 4-tygodniowe cykle farmakoterapii (warenikliną, skojarzoną NTZ lub obydwoma po kolei). Po dwóch czterotygodniowych kursach farmakoterapii uczestnicy, którzy nie reagują na lek, otrzymają cztery dodatkowe tygodnie tego samego leku z instrukcją, aby ponownie spróbować rzucić palenie.
Behawioralne: Kontynuowanie stosowania tego samego leku
Uczestnicy otrzymają przez cztery dodatkowe tygodnie ten sam lek (wareniklinę lub NRT) z instrukcją, aby ponownie spróbować rzucić palenie w 4. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby niereagujące po początkowym kursie leczenia zatwierdzonym przez FDA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania 7-dniowej abstynencji punktowej w 8. tygodniu wśród osób, które nie odpowiedziały na leczenie w 4. tygodniu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność i czas trwania najdłuższej próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania 7-dniowej abstynencji punktowej w 12. tygodniu wśród osób, które nie odpowiedziały na leczenie w 8. tygodniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00128175
  • 1R01CA284649-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana leku na inny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj