Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar adaptieve behandeling van terugval bij vroegtijdig stoppen met roken (ADAPT)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Dit is een onderzoek om uit te vinden of de besluitvorming over de behandeling kan worden verbeterd voor rokers die het moeilijk vinden om te stoppen met medicijnen. Iedereen die aan dit onderzoek deelneemt, ontvangt gedurende 12 weken een gratis product, nicotinevervangende therapieën (pleisters en zuigtabletten), varenicline of een schadebeperkend product (e-sigaret). De meeste deelnemers zullen een combinatie van deze behandelingen krijgen, afhankelijk van de individuele reactie op elke behandeling.

Alle bezoeken en studiebeoordelingen vinden geheel op afstand plaats. Alle behandelingen worden de eerste 12 weken gratis gegeven. Daarna zal het onderzoeksteam zes maanden na het eerste onderzoekstelefoongesprek contact opnemen met de deelnemers om nog een enquête in te vullen. Het onderzoek duurt zes maanden en omvat acht onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rokers die behandeling zoeken in zowel Alabama als South Carolina (N=544) zullen worden geworven en goedgekeurd via gevestigde online methoden en gerandomiseerd voor een 4-weekse kuur met varenicline of een combinatie van NRT (pleister + zuigtablet), gecompenseerd. Aan de hand van een concrete en meetbare indicator van het vroege succes van de behandeling (3 dagen niet-roken), zullen rokers die bij een follow-up van vier weken al vroeg succes laten zien, doorgaan met nog eens vier weken dezelfde medicatie, ofwel varenicline of een combinatie NRT. Degenen die geen vroeg succes laten zien, zullen worden gerandomiseerd naar een daaropvolgende kuur van vier weken met ofwel a) voortzetting van dezelfde medicatie, of b) overstappen naar de andere door de FDA goedgekeurde optie, ofwel varenicline of een combinatie NRT. Hetzelfde proces zal zich herhalen in week 8, waarbij behandelingsrespondenten zullen doorgaan met hun huidige medicatie en non-responders zullen worden gerandomiseerd naar een laatste kuur van vier weken met ofwel a) voortzetting van dezelfde medicatie of b) overstappen op een e-sigaret. De resultaten van het einde van de behandeling worden beoordeeld in week 12, waarna er geen product meer wordt aangeboden. Bij de laatste follow-up in week 24 worden alle primaire (stop) en secundaire uitkomsten vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

544

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Matthew J Carpenter, PhD
  • Telefoonnummer: 8438762436
  • E-mail: carpente@musc.edu

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rokers die willen stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve randomisatie 1
Deze arm omvat mensen die niet reageerden op 4 weken farmacotherapie (varenicline of combinatie NRT). Na een farmacotherapiekuur van vier weken krijgen deelnemers die niet reageren op medicatie vier weken de andere door de FDA goedgekeurde optie, varenicline of combinatie NRT, met instructies om opnieuw te proberen te stoppen
Deelnemers ontvangen vier weken de andere door de FDA goedgekeurde optie, varenicline of combinatie NRT, met instructies om in week 4 opnieuw te proberen te stoppen.
Experimenteel: Niet-adaptieve randomisatie 1
Deze arm omvat mensen die niet reageerden op 4 weken farmacotherapie (varenicline of combinatie NRT). Na een farmacotherapiekuur van vier weken krijgen deelnemers die niet reageren op de medicatie vier extra weken dezelfde medicatie met instructies om opnieuw te proberen te stoppen
Deelnemers krijgen vier extra weken dezelfde medicatie (varenicline of NRT) met instructies om in week 4 opnieuw te proberen te stoppen.
Experimenteel: Randomisatie van schadebeperking 2
Deze arm omvat mensen die niet reageerden op twee farmacotherapiekuren van vier weken (varenicline of combinatie NRT of beide). Na twee farmacotherapiecursussen van vier weken worden deelnemers die niet reageren op medicatie willekeurig toegewezen aan een schadebeperkingsgroep (e-sigaretten). Deelnemers die zijn toegewezen aan de schadebeperkingsgroep ontvangen vier weken lang een e-sigaretproduct met instructies om volledig over te stappen
Deelnemers ontvangen vier weken lang e-sigarettenproducten met instructies om in week 8 volledig over te stappen
Experimenteel: Niet-adaptieve randomisatie 2
Deze arm omvat mensen die niet reageerden op twee farmacotherapiekuren van vier weken (varenicline of combinatie NRT of beide opeenvolgend). Na twee farmacotherapiecursussen van vier weken krijgen deelnemers die niet reageren op de medicatie vier extra weken dezelfde medicatie met instructies om opnieuw te proberen te stoppen.
Deelnemers krijgen vier extra weken dezelfde medicatie (varenicline of NRT) met instructies om in week 4 opnieuw te proberen te stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-responders na de eerste kuur met door de FDA goedgekeurde medicatie
Tijdsspanne: 8 weken
Puntprevalentie van zeven dagen voor onthouding in week 8 onder non-responders in week 4
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afhankelijkheid en duur van de langste stoppoging
Tijdsspanne: 12 weken
Puntprevalentie van zeven dagen voor onthouding in week 12 onder non-responders in week 8.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00128175
  • 1R01CA284649-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling

Klinische onderzoeken op Overstappen op een ander medicijn

3
Abonneren