- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06118502
Een klinisch onderzoek naar adaptieve behandeling van terugval bij vroegtijdig stoppen met roken (ADAPT)
Dit is een onderzoek om uit te vinden of de besluitvorming over de behandeling kan worden verbeterd voor rokers die het moeilijk vinden om te stoppen met medicijnen. Iedereen die aan dit onderzoek deelneemt, ontvangt gedurende 12 weken een gratis product, nicotinevervangende therapieën (pleisters en zuigtabletten), varenicline of een schadebeperkend product (e-sigaret). De meeste deelnemers zullen een combinatie van deze behandelingen krijgen, afhankelijk van de individuele reactie op elke behandeling.
Alle bezoeken en studiebeoordelingen vinden geheel op afstand plaats. Alle behandelingen worden de eerste 12 weken gratis gegeven. Daarna zal het onderzoeksteam zes maanden na het eerste onderzoekstelefoongesprek contact opnemen met de deelnemers om nog een enquête in te vullen. Het onderzoek duurt zes maanden en omvat acht onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tracy T Smith, PhD
- Telefoonnummer: 8438725164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew J Carpenter, PhD
- Telefoonnummer: 8438762436
- E-mail: carpente@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- William McCamy
- E-mail: mccamy@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers die willen stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Adaptieve randomisatie 1
Deze arm omvat mensen die niet reageerden op 4 weken farmacotherapie (varenicline of combinatie NRT).
Na een farmacotherapiekuur van vier weken krijgen deelnemers die niet reageren op medicatie vier weken de andere door de FDA goedgekeurde optie, varenicline of combinatie NRT, met instructies om opnieuw te proberen te stoppen
|
Deelnemers ontvangen vier weken de andere door de FDA goedgekeurde optie, varenicline of combinatie NRT, met instructies om in week 4 opnieuw te proberen te stoppen.
|
Experimenteel: Niet-adaptieve randomisatie 1
Deze arm omvat mensen die niet reageerden op 4 weken farmacotherapie (varenicline of combinatie NRT).
Na een farmacotherapiekuur van vier weken krijgen deelnemers die niet reageren op de medicatie vier extra weken dezelfde medicatie met instructies om opnieuw te proberen te stoppen
|
Deelnemers krijgen vier extra weken dezelfde medicatie (varenicline of NRT) met instructies om in week 4 opnieuw te proberen te stoppen.
|
Experimenteel: Randomisatie van schadebeperking 2
Deze arm omvat mensen die niet reageerden op twee farmacotherapiekuren van vier weken (varenicline of combinatie NRT of beide).
Na twee farmacotherapiecursussen van vier weken worden deelnemers die niet reageren op medicatie willekeurig toegewezen aan een schadebeperkingsgroep (e-sigaretten).
Deelnemers die zijn toegewezen aan de schadebeperkingsgroep ontvangen vier weken lang een e-sigaretproduct met instructies om volledig over te stappen
|
Deelnemers ontvangen vier weken lang e-sigarettenproducten met instructies om in week 8 volledig over te stappen
|
Experimenteel: Niet-adaptieve randomisatie 2
Deze arm omvat mensen die niet reageerden op twee farmacotherapiekuren van vier weken (varenicline of combinatie NRT of beide opeenvolgend).
Na twee farmacotherapiecursussen van vier weken krijgen deelnemers die niet reageren op de medicatie vier extra weken dezelfde medicatie met instructies om opnieuw te proberen te stoppen.
|
Deelnemers krijgen vier extra weken dezelfde medicatie (varenicline of NRT) met instructies om in week 4 opnieuw te proberen te stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Non-responders na de eerste kuur met door de FDA goedgekeurde medicatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Puntprevalentie van zeven dagen voor onthouding in week 8 onder non-responders in week 4
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afhankelijkheid en duur van de langste stoppoging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Puntprevalentie van zeven dagen voor onthouding in week 12 onder non-responders in week 8.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00128175
- 1R01CA284649-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op Overstappen op een ander medicijn
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWervingLage anterieure resectiesyndroomChina
-
Guangzhou First People's HospitalWervingPrikkelbare Darm Syndroom | Fecale microbiota-transplantatieChina