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Eine klinische Studie zur adaptiven Behandlung von Rückfällen bei früher Raucherentwöhnung (ADAPT)

10. August 2026 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie, die herausfinden soll, ob die Behandlungsentscheidung für Raucher verbessert werden kann, denen es schwerfällt, mit Medikamenten aufzuhören. Jeder, der an dieser Studie teilnimmt, erhält 12 Wochen lang ein kostenloses Produkt, entweder Nikotinersatztherapien (Pflaster und Lutschtabletten), Vareniclin oder ein Produkt zur Schadensminderung (E-Zigarette). Die meisten Teilnehmer erhalten eine Kombination dieser Behandlungen, abhängig von der individuellen Reaktion auf die jeweilige Behandlung.

Alle Besuche und Studienbewertungen finden vollständig aus der Ferne statt. Alle Behandlungen werden in den ersten 12 Wochen kostenlos angeboten. Danach wird das Studienteam die Teilnehmer 6 Monate nach dem ersten Studientelefonat kontaktieren, um eine weitere Umfrage durchzuführen. Die Studie dauert sechs Monate und umfasst 8 Umfragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungssuchende Raucher in Alabama und South Carolina (N=544) werden über etablierte Online-Methoden rekrutiert und eingewilligt und randomisiert, um eine 4-wöchige Kur mit entweder Vareniclin oder einer kombinierten NRT (Pflaster + Lutschtablette) als Gegengewicht zu erhalten. Anhand eines konkreten und messbaren Indikators für den frühen Behandlungserfolg (3 Tage lang nicht rauchen) werden Raucher, die nach 4 Wochen Nachuntersuchung einen ersten Erfolg zeigen, die Behandlung mit der gleichen Medikation, entweder Vareniclin oder einer kombinierten NRT, für weitere vier Wochen fortsetzen. Diejenigen, die keinen frühen Erfolg zeigen, werden randomisiert einer anschließenden 4-wöchigen Kur zugeteilt, bei der entweder a) die gleiche Medikation fortgesetzt wird oder b) auf die andere von der FDA zugelassene Option umgestellt wird, entweder Vareniclin oder eine kombinierte NRT. Der gleiche Prozess wird sich in Woche 8 wiederholen, wobei die auf die Behandlung ansprechenden Patienten mit ihrer laufenden Medikation fortfahren und diejenigen, die nicht darauf ansprechen, randomisiert einer abschließenden 4-wöchigen Behandlung zugeteilt werden, die entweder a) die gleiche Medikation fortsetzt oder b) auf eine E-Zigarette umsteigt. Die Ergebnisse des Behandlungsendes werden in Woche 12 beurteilt. Zu diesem Zeitpunkt wird kein Produkt mehr angeboten. Bei der abschließenden Nachuntersuchung in Woche 24 werden alle primären (Absetzen) und sekundären Ergebnisse ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

544

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen

Ausschlusskriterien:

  • Nichtraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Randomisierung 1
Dieser Arm umfasst Personen, die auf eine 4-wöchige Pharmakotherapie (entweder Vareniclin oder eine Kombinations-NRT) nicht angesprochen haben. Nach einer vierwöchigen Pharmakotherapie erhalten Teilnehmer, die nicht auf die Medikamente ansprechen, vier Wochen lang die andere von der FDA zugelassene Option, entweder Vareniclin oder eine kombinierte NRT, mit der Anweisung, erneut zu versuchen, mit der Behandlung aufzuhören
Verhalten: Wechsel auf ein anderes Medikament
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang die andere von der FDA zugelassene Option, entweder Vareniclin oder eine kombinierte NRT, mit der Anweisung, in Woche 4 erneut zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Experimental: Nicht-adaptive Randomisierung 1
Dieser Arm umfasst Personen, die auf eine 4-wöchige Pharmakotherapie (entweder Vareniclin oder eine Kombinations-NRT) nicht angesprochen haben. Nach einer vierwöchigen Pharmakotherapie erhalten Teilnehmer, die nicht auf das Medikament ansprechen, vier weitere Wochen lang das gleiche Medikament mit der Anweisung, es erneut zu versuchen
Verhalten: Fortsetzung der Einnahme des gleichen Medikaments
Die Teilnehmer erhalten vier weitere Wochen lang das gleiche Medikament (Vareniclin oder NRT) mit der Anweisung, in Woche 4 erneut zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Experimental: Schadensminderungs-Randomisierung 2
Dieser Arm umfasst Personen, die auf zwei 4-wöchige Pharmakotherapiezyklen (entweder Vareniclin oder Kombinations-NRT oder beides) nicht angesprochen haben. Nach zwei 4-wöchigen Pharmakotherapiekursen werden Teilnehmer, die nicht auf Medikamente ansprechen, nach dem Zufallsprinzip einer Schadensminderungsgruppe (E-Zigaretten) zugeordnet. Teilnehmer, die der Schadensminderungsgruppe zugeordnet sind, erhalten vier Wochen lang ein E-Zigaretten-Produkt mit Anweisungen zum vollständigen Umstieg
Verhalten: Umstellung auf ein Tabakprodukt zur Schadensminderung
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang E-Zigaretten-Produkte mit Anweisungen zum vollständigen Umstieg in Woche 8
Experimental: Nicht-adaptive Randomisierung 2
Dieser Arm umfasst Personen, die auf zwei 4-wöchige Pharmakotherapiezyklen (entweder Vareniclin oder Kombinations-NRT oder beide nacheinander) nicht angesprochen haben. Nach zwei vierwöchigen Pharmakotherapiekursen erhalten Teilnehmer, die nicht auf das Medikament ansprechen, vier weitere Wochen lang das gleiche Medikament mit der Anweisung, erneut zu versuchen, mit dem Medikament aufzuhören.
Verhalten: Fortsetzung der Einnahme des gleichen Medikaments
Die Teilnehmer erhalten vier weitere Wochen lang das gleiche Medikament (Vareniclin oder NRT) mit der Anweisung, in Woche 4 erneut zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-Responder nach der ersten Behandlung mit von der FDA zugelassenen Medikamenten
Zeitfenster: 8 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz in Woche 8 bei Non-Respondern in Woche 4
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängigkeit und Dauer des längsten Beendigungsversuchs
Zeitfenster: 12 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz in Woche 12 bei Non-Respondern in Woche 8.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00128175
  • 1R01CA284649-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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