Клиническое исследование адаптивного лечения рецидива раннего отказа от курения (ADAPT)
27 марта 2024 г. обновлено: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Это исследование призвано выяснить, можно ли улучшить процесс принятия решений о лечении курильщиков, которым трудно бросить курить с помощью лекарств. Каждый, кто примет участие в этом исследовании, получит бесплатный продукт: либо никотинзаместительную терапию (пластыри и пастилки), варениклин, либо продукт снижения вреда (электронная сигарета) в течение полных 12 недель. Большинство участников получат ту или иную комбинацию этих методов лечения, в зависимости от индивидуальной реакции на каждый из них.
Все посещения и оценки обучения будут полностью дистанционными. Все процедуры будут предоставляться бесплатно в течение первых 12 недель. После этого исследовательская группа свяжется с участниками через 6 месяцев после первого телефонного звонка, чтобы пройти еще один опрос. Исследование продлится шесть месяцев и будет включать 8 опросов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Курильщики, обращающиеся за лечением, в Алабаме и Южной Каролине (N = 544) будут набираться и получать согласие с помощью установленных онлайн-методов и рандомизироваться для получения 4-недельного курса либо варениклина, либо комбинированной НЗТ (пластырь + пастилка), уравновешенных.
Используя конкретный и измеримый показатель раннего успеха лечения (3 дня отказа от курения), курильщики, демонстрирующие ранний успех через 4 недели наблюдения, продолжат прием того же лекарства еще в течение четырех недель, либо варениклина, либо комбинированной НЗТ.
Те, кто не продемонстрирует раннего успеха, будут рандомизированы для последующего 4-недельного курса либо а) продолжения приема того же лекарства, либо б) перехода на другой вариант, одобренный FDA, либо варениклин, либо комбинированную НЗТ.
Тот же процесс повторится на 8-й неделе: лица, ответившие на лечение, продолжат принимать текущие лекарства, а те, кто не ответил, будут рандомизированы на последний 4-недельный курс либо а) продолжения приема того же лекарства, либо б) перехода на электронную сигарету.
Результаты окончания лечения будут оценены на 12-й неделе, после чего продукт больше не будет предлагаться.
Заключительное наблюдение на 24-й неделе определит все первичные (прекращение курения) и вторичные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
544
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tracy T Smith, PhD
- Номер телефона: 8438725164
- Электронная почта: smithtra@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew J Carpenter, PhD
- Номер телефона: 8438762436
- Электронная почта: carpente@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- William McCamy
- Электронная почта: mccamy@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Курильщики, желающие бросить курить
Критерий исключения:
- Некурящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная рандомизация 1
В эту группу включены люди, которые не ответили на 4-недельную фармакотерапию (варениклин или комбинированную НЗТ).
После 4-недельного курса фармакотерапии участники, не реагирующие на лечение, получат в течение четырех недель другой вариант, одобренный FDA, либо варениклин, либо комбинированную НЗТ, с инструкциями попытаться снова бросить курить.
|
Участники будут получать в течение четырех недель другой вариант, одобренный FDA: варениклин или комбинированную НЗТ, с инструкциями попытаться снова бросить курить на 4-й неделе.
|
|
Экспериментальный: Неадаптивная рандомизация 1
В эту группу включены люди, которые не ответили на 4-недельную фармакотерапию (варениклин или комбинированную НЗТ).
После 4-недельного курса фармакотерапии участники, не реагирующие на лекарство, получат еще четыре недели того же лекарства с инструкциями попытаться снова бросить курить.
|
Участники получат еще четыре недели того же лекарства (варениклин или НЗТ) с инструкциями попытаться снова бросить курить на 4-й неделе.
|
|
Экспериментальный: Рандомизация снижения вреда 2
В эту группу включены люди, которые не ответили на два 4-недельных курса фармакотерапии (варениклин, комбинированная НЗТ или оба).
После двух 4-недельных курсов фармакотерапии участники, не реагирующие на лекарства, будут случайным образом распределены в группу снижения вреда (электронные сигареты).
Участники, назначенные в группу снижения вреда, получат четыре недели электронных сигарет с инструкциями по полному переходу на них.
|
Участники получат электронные сигареты на четыре недели с инструкциями о полном переходе на 8-ю неделю.
|
|
Экспериментальный: Неадаптивная рандомизация 2
В эту группу включены люди, которые не ответили на два 4-недельных курса фармакотерапии (либо варениклин, либо комбинированная НЗТ, либо оба последовательно).
После двух четырехнедельных курсов фармакотерапии участники, не реагирующие на лекарство, получат еще четыре недели того же лекарства с инструкциями попытаться снова бросить курить.
|
Участники получат еще четыре недели того же лекарства (варениклин или НЗТ) с инструкциями попытаться снова бросить курить на 4-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лица, не ответившие на лечение после начального курса лечения, одобренного FDA
Временное ограничение: 8 недель
|
7-дневная точка распространённости воздержания на 8 неделе среди не ответивших на 4 неделю
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимость и продолжительность самой продолжительной попытки бросить курить
Временное ограничение: 12 недель
|
7-дневное воздержание от курения на 12-й неделе среди не ответивших на 8-ю неделю.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00128175
- 1R01CA284649-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .