조기 금연 재발에 대한 적응형 치료에 대한 임상시험 (ADAPT)
2026년 8월 10일 업데이트: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
이는 약물로 금연하기 어려운 흡연자의 치료 결정이 개선될 수 있는지 알아보기 위한 연구입니다. 이 연구에 참여하는 모든 사람은 니코틴 대체 요법(패치 및 사탕), 바레니클린 또는 유해성 감소 제품(전자 담배) 중 하나를 무료로 12주 동안 받게 됩니다. 대부분의 참가자는 각 치료에 대한 개인의 반응에 따라 이러한 치료를 조합하여 받게 됩니다.
모든 방문과 연구 평가는 완전히 원격으로 진행됩니다. 모든 치료는 첫 12주 동안 무료로 제공됩니다. 그 후, 연구팀은 첫 번째 연구 전화 통화 후 6개월 후에 참가자들에게 연락하여 또 다른 설문조사를 완료합니다. 이 연구는 6개월 동안 진행되며 8번의 설문 조사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
앨라배마와 사우스 캐롤라이나 전역에서 치료를 원하는 흡연자(N=544)는 확립된 온라인 방법을 통해 모집 및 동의를 받고 바레니클린 또는 균형 잡힌 NRT(패치 + 사탕) 조합의 4주 코스를 무작위로 받게 됩니다.
초기 치료 성공(3일 비흡연)에 대한 구체적이고 측정 가능한 지표를 사용하여 4주 추적 조사에서 조기 성공을 보인 흡연자는 바레니클린 또는 복합 NRT 중 하나를 추가로 4주간 동일한 약물로 계속 투여하게 됩니다.
초기 성공을 입증하지 못한 사람들은 a) 동일한 약물을 계속 사용하거나 b) 다른 FDA 승인 옵션인 바레니클린 또는 복합 NRT로 전환하는 후속 4주 과정으로 무작위 배정됩니다.
동일한 과정이 8주차에도 반복됩니다. 여기서 치료 반응자는 지속적인 약물 치료를 계속하고 비반응자는 a) 동일한 약물의 지속 또는 b) 전자 담배로 전환하는 최종 4주 과정에 무작위로 배정됩니다.
치료 종료 결과는 더 이상 제품이 제공되지 않는 12주차에 평가됩니다.
24주차의 최종 후속 조치에서는 모든 일차(중단) 및 이차 결과를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
544
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tracy T Smith, PhD
- 전화번호: 8438725164
- 이메일: smithtra@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew J Carpenter, PhD
- 전화번호: 8438762436
- 이메일: carpente@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- William McCamy
- 이메일: mccamy@musc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 끊고 싶은 흡연자
제외 기준:
- 비흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 무작위화 1
이 부문에는 4주간의 약물요법(바레니클린 또는 복합 NRT)에 반응하지 않은 사람들이 포함됩니다.
4주간의 약물요법 과정 후, 약물에 반응하지 않는 참가자는 FDA가 승인한 다른 옵션인 바레니클린 또는 복합 NRT를 4주간 투여받게 되며, 다시 금연을 시도하라는 지시도 받게 됩니다.
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참가자는 FDA가 승인한 다른 옵션인 바레니클린 또는 복합 NRT를 4주 동안 투여받게 되며 4주차에 다시 중단하라는 지시를 받게 됩니다.
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실험적: 비적응 무작위화 1
이 부문에는 4주간의 약물요법(바레니클린 또는 복합 NRT)에 반응하지 않은 사람들이 포함됩니다.
4주간의 약물요법 과정 이후, 약물에 반응하지 않는 참가자는 다시 중단하라는 지시와 함께 동일한 약물을 4주간 추가로 투여받게 됩니다.
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참가자는 4주차에 다시 중단하라는 지시와 함께 동일한 약물(바레니클린 또는 NRT)을 4주간 추가로 받게 됩니다.
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실험적: 피해 감소 무작위화 2
이 부문에는 2번의 4주 약물요법(바레니클린이나 복합 NRT 또는 둘 다)에 반응하지 않은 사람들이 포함됩니다.
4주 동안 2번의 약물 치료 과정을 거친 후 약물 치료에 반응하지 않는 참가자는 무작위로 유해성 감소 그룹(전자 담배)에 배정됩니다.
유해성 감소 그룹에 배정된 참가자는 완전히 전환하라는 지침과 함께 4주 동안 전자 담배 제품을 받게 됩니다.
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참가자는 8주차에 완전히 전환하라는 지침과 함께 4주간의 전자담배 제품을 받게 됩니다.
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실험적: 비적응 무작위 배정 2
이 부문에는 2번의 4주 약물치료 과정(바레니클린이나 복합 NRT 또는 둘 다 순차적으로)에 반응하지 않은 사람들이 포함됩니다.
2번의 4주 약물요법 과정 후에 약물에 반응하지 않는 참가자는 다시 중단하라는 지시와 함께 동일한 약물을 4주간 추가로 투여받게 됩니다.
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참가자는 4주차에 다시 중단하라는 지시와 함께 동일한 약물(바레니클린 또는 NRT)을 4주간 추가로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA 승인 약물의 초기 과정 이후 무반응자
기간: 8주
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4주차 비반응자 중 8주차 7일 금욕 유병률
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 긴 금연 시도의 의존성과 기간
기간: 12주
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8주차에 무반응자 중 12주차에 7일간 금욕이 발생한 시점입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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