Um ensaio clínico de tratamento adaptativo para recaída precoce da cessação do tabagismo (ADAPT)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Este é um estudo de pesquisa para descobrir se a tomada de decisão sobre o tratamento pode ser melhorada para fumantes que têm dificuldade em parar de tomar medicamentos. Todos os que participarem deste estudo receberão produtos gratuitos, sejam terapias de reposição de nicotina (adesivos e pastilhas), vareniclina ou um produto de redução de danos (cigarro eletrônico) por 12 semanas completas. A maioria dos participantes receberá alguma combinação desses tratamentos, dependendo da resposta individual a cada um.
Todas as visitas e avaliações do estudo serão totalmente remotas. Todos os tratamentos serão fornecidos gratuitamente durante as primeiras 12 semanas. Depois disso, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes 6 meses após o primeiro telefonema do estudo para preencher outra pesquisa. O estudo tem duração de seis meses e envolverá 8 pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os fumantes que procuram tratamento no Alabama e na Carolina do Sul (N = 544) serão recrutados e consentidos por meio de métodos on-line estabelecidos e randomizados para receber um curso de 4 semanas de vareniclina ou combinação de NRT (adesivo + pastilha), contrabalançada.
Usando um indicador concreto e mensurável de sucesso precoce do tratamento (3 dias sem fumar), os fumantes que demonstrarem sucesso precoce no acompanhamento de 4 semanas continuarão com mais quatro semanas da mesma medicação, seja vareniclina ou TRN combinada.
Aqueles que não demonstrarem sucesso precoce serão randomizados para um curso subsequente de 4 semanas de a) continuação do mesmo medicamento ou b) mudança para outra opção aprovada pela FDA, vareniclina ou combinação de NRT.
O mesmo processo será repetido na semana 8, onde os respondentes ao tratamento continuarão com a medicação contínua e os não respondedores serão randomizados para um curso final de 4 semanas de a) continuação da mesma medicação ou b) mudança para um cigarro eletrônico.
Os resultados do final do tratamento serão avaliados na semana 12, momento em que nenhum produto será oferecido.
O acompanhamento final na semana 24 determinará todos os resultados primários (cessação) e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
544
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tracy T Smith, PhD
- Número de telefone: 8438725164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew J Carpenter, PhD
- Número de telefone: 8438762436
- E-mail: carpente@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- William McCamy
- E-mail: mccamy@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes que querem parar
Critério de exclusão:
- Não fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Randomização Adaptativa 1
Este braço inclui pessoas que não responderam a 4 semanas de farmacoterapia (vareniclina ou combinação de TRN).
Após um curso de farmacoterapia de 4 semanas, os participantes que não responderem à medicação receberão quatro semanas da outra opção aprovada pela FDA, vareniclina ou TRN combinada, com instruções para tentar parar novamente.
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Os participantes receberão quatro semanas da outra opção aprovada pela FDA, vareniclina ou combinação de NRT, com instruções para tentar parar novamente na semana 4.
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Experimental: Randomização Não Adaptativa 1
Este braço inclui pessoas que não responderam a 4 semanas de farmacoterapia (vareniclina ou combinação de TRN).
Após um curso de farmacoterapia de 4 semanas, os participantes que não responderem à medicação receberão quatro semanas adicionais da mesma medicação com instruções para tentar parar novamente.
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Os participantes receberão quatro semanas adicionais do mesmo medicamento (vareniclina ou NRT) com instruções para tentar parar novamente na semana 4.
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Experimental: Randomização de Redução de Danos 2
Este braço inclui pessoas que não responderam a dois ciclos de farmacoterapia de 4 semanas (vareniclina ou TRN combinada ou ambos).
Após dois cursos de farmacoterapia de 4 semanas, os participantes que não responderem à medicação serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de redução de danos (cigarros eletrônicos).
Os participantes designados para o grupo de redução de danos receberão quatro semanas de produto de cigarro eletrônico com instruções para mudar completamente
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Os participantes receberão quatro semanas de produtos de cigarro eletrônico com instruções para mudar completamente na semana 8
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Experimental: Randomização Não Adaptativa 2
Este braço inclui pessoas que não responderam a dois cursos de farmacoterapia de 4 semanas (vareniclina ou TRN combinada ou ambos sequencialmente).
Após dois cursos de farmacoterapia de quatro semanas, os participantes que não responderem à medicação receberão quatro semanas adicionais da mesma medicação com instruções para tentar parar novamente.
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Os participantes receberão quatro semanas adicionais do mesmo medicamento (vareniclina ou NRT) com instruções para tentar parar novamente na semana 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não respondedores após o curso inicial de medicação aprovada pela FDA
Prazo: 8 semanas
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Prevalência pontual de abstinência em 7 dias na Semana 8 entre os que não responderam na Semana 4
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dependência e duração da tentativa de abandono mais longa
Prazo: 12 semanas
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Prevalência pontual de abstinência de 7 dias na Semana 12 entre os que não responderam na Semana 8.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00128175
- 1R01CA284649-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .