Kliininen kokeilu mukautuvasta hoidosta varhaisen tupakoinnin lopettamisen uusiutumiseen (ADAPT)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Tämä on tutkimus, jossa selvitetään, voidaanko hoitopäätösten tekemistä parantaa tupakoitsijoille, joiden on vaikea lopettaa lääkkeiden avulla. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat saavat ilmaisen tuotteen, joko nikotiinikorvaushoidon (laastarit ja pastillit), varenikliinin tai haittoja vähentävän tuotteen (e-savuke) täydet 12 viikon ajan. Useimmat osallistujat saavat jonkin yhdistelmän näistä hoidoista riippuen yksilöllisestä vasteesta kuhunkin.
Kaikki vierailut ja opintojen arvioinnit ovat täysin etäisiä. Kaikki hoidot ovat maksuttomia ensimmäiset 12 viikkoa. Tämän jälkeen tutkimusryhmä ottaa yhteyttä osallistujiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuspuhelusta uuden kyselyn suorittamiseksi. Tutkimus kestää kuusi kuukautta ja sisältää 8 tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoon etsivät tupakoitsijat sekä Alabamassa että Etelä-Carolinassa (N=544) rekrytoidaan ja hyväksytään vakiintuneiden online-menetelmien avulla ja satunnaistetaan saamaan 4 viikon varenikliini- tai yhdistelmä-NRT-hoito (laastari + imeskelytabletti) vastapainona.
Käyttämällä konkreettista ja mitattavissa olevaa indikaattoria varhaisen hoidon onnistumisesta (3 päivää tupakoimattomuus), tupakoitsijat, jotka osoittavat varhaista menestystä 4 viikon seurannassa, jatkavat neljän viikon ajan samalla lääkkeellä, joko varenikliinilla tai yhdistelmä-NRT:llä.
Ne, jotka eivät osoita varhaista menestystä, satunnaistetaan seuraavalle 4 viikon jaksolle, jossa joko a) jatketaan samaa lääkitystä tai b) vaihdetaan toiseen FDA:n hyväksymään vaihtoehtoon, joko varenikliiniin tai yhdistelmähoitoon.
Sama prosessi toistuu viikolla 8, jolloin hoitoon reagoineet jatkavat meneillään olevaa lääkitystä ja hoitoon reagoimattomat satunnaistetaan viimeiselle 4 viikon kurssille, jossa joko a) jatketaan samaa lääkitystä tai b) vaihdetaan e-savukkeeseen.
Hoidon lopputulokset arvioidaan viikolla 12, jolloin tuotetta ei enää tarjota.
Viimeinen seuranta viikolla 24 varmistaa kaikki ensisijaiset (lopetus) ja toissijaiset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
544
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tracy T Smith, PhD
- Puhelinnumero: 8438725164
- Sähköposti: smithtra@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew J Carpenter, PhD
- Puhelinnumero: 8438762436
- Sähköposti: carpente@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- William McCamy
- Sähköposti: mccamy@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka haluavat lopettaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoimattomat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva satunnaistaminen 1
Tähän haaraan kuuluvat ihmiset, jotka eivät saaneet vastetta 4 viikon farmakoterapiaan (joko varenikliiniin tai yhdistelmähoitoon).
Neljän viikon lääkehoitojakson jälkeen osallistujat, jotka eivät reagoi lääkitykseen, saavat neljä viikkoa toista FDA:n hyväksymää vaihtoehtoa, joko varenikliinia tai yhdistelmä-NRT:tä, ja ohjeet yrittämään lopettaa uudelleen.
|
Osallistujat saavat neljä viikkoa toista FDA:n hyväksymää vaihtoehtoa, joko varenikliinia tai yhdistelmä-NRT:tä, ja ohjeet yrittämään lopettaa uudelleen viikolla 4.
|
|
Kokeellinen: Ei-adaptiivinen satunnaistaminen 1
Tähän haaraan kuuluvat ihmiset, jotka eivät saaneet vastetta 4 viikon farmakoterapiaan (joko varenikliiniin tai yhdistelmähoitoon).
Neljän viikon lääkehoitojakson jälkeen osallistujat, jotka eivät reagoi lääkitykseen, saavat neljä lisäviikkoa samaa lääkettä ja ohjeet yrittää lopettaa uudelleen.
|
Osallistujat saavat neljä lisäviikkoa samaa lääkettä (varenikliini tai NRT) ja ohjeet yrittää lopettaa uudelleen viikolla 4.
|
|
Kokeellinen: Haittojen vähentämisen satunnaistaminen 2
Tähän haaraan kuuluvat henkilöt, jotka eivät saaneet vastetta kahdelle 4 viikon lääkehoitojaksolle (joko varenikliini tai yhdistelmä-NRT tai molemmat).
Kahden 4 viikon lääkehoitokurssin jälkeen osallistujat, jotka eivät reagoi lääkitykseen, jaetaan satunnaisesti haittojen vähentämisryhmään (e-savukkeet).
Haittojen vähentämisryhmään nimetyt osallistujat saavat neljän viikon sähkötupakkatuotteen, jossa on ohjeet vaihtaa kokonaan
|
Osallistujat saavat neljän viikon sähkötupakkatuotteita, joissa on ohjeet vaihtaa kokonaan viikolla 8
|
|
Kokeellinen: Ei-adaptiivinen satunnaistaminen 2
Tähän haaraan kuuluvat ihmiset, jotka eivät saaneet vastetta kahdelle 4 viikon lääkehoitojaksolle (joko varenikliini- tai yhdistelmä-NRT-hoitoon tai molempiin peräkkäin).
Kahden neljän viikon lääkehoitokurssin jälkeen osallistujat, jotka eivät reagoi lääkitykseen, saavat neljä lisäviikkoa samaa lääkettä ja ohjeet yrittää lopettaa uudelleen.
|
Osallistujat saavat neljä lisäviikkoa samaa lääkettä (varenikliini tai NRT) ja ohjeet yrittää lopettaa uudelleen viikolla 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vastetta FDA:n hyväksymän lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius viikolla 8 ei-vastaavien joukossa viikolla 4
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippuvuus ja pisimmän lopetusyrityksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius viikolla 12 ei-vastaavien joukossa viikolla 8.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00128175
- 1R01CA284649-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .