Un ensayo clínico de tratamiento adaptativo para la recaída temprana por dejar de fumar (ADAPT)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Este es un estudio de investigación para determinar si se puede mejorar la toma de decisiones sobre el tratamiento de los fumadores a quienes les resulta difícil dejar de fumar con medicamentos. Todos los que participen en este estudio recibirán productos gratuitos, ya sea terapias de reemplazo de nicotina (parches y pastillas), vareniclina o un producto de reducción de daños (cigarrillo electrónico) durante 12 semanas completas. La mayoría de los participantes recibirán alguna combinación de estos tratamientos, dependiendo de la respuesta individual a cada uno.
Todas las visitas y evaluaciones de estudios serán totalmente remotas. Todos los tratamientos se proporcionarán de forma gratuita durante las primeras 12 semanas. Después de eso, el equipo del estudio se comunicará con los participantes 6 meses después de la primera llamada telefónica del estudio para completar otra encuesta. El estudio tiene una duración de seis meses y constará de 8 encuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los fumadores que buscan tratamiento en Alabama y Carolina del Sur (N = 544) serán reclutados y autorizados a través de métodos en línea establecidos y asignados al azar para recibir un tratamiento de 4 semanas de vareniclina o una combinación de NRT (parche + pastilla), contrapesada.
Utilizando un indicador concreto y mensurable del éxito temprano del tratamiento (3 días sin fumar), los fumadores que demuestren un éxito temprano a las 4 semanas de seguimiento continuarán con otras cuatro semanas del mismo medicamento, ya sea vareniclina o NRT combinada.
Aquellos que no demuestren un éxito temprano serán asignados al azar a un ciclo posterior de 4 semanas de a) continuación del mismo medicamento, ob) cambiar a la otra opción aprobada por la FDA, ya sea vareniclina o NRT combinada.
El mismo proceso se repetirá en la Semana 8, donde los respondedores al tratamiento continuarán con su medicación actual y los que no respondan serán asignados al azar a un ciclo final de 4 semanas de a) continuación del mismo medicamento ob) cambiar a un cigarrillo electrónico.
Los resultados del final del tratamiento se evaluarán en la semana 12, momento en el que no se ofrecerá más producto.
El seguimiento final en la semana 24 determinará todos los resultados primarios (dejar de fumar) y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
544
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy T Smith, PhD
- Número de teléfono: 8438725164
- Correo electrónico: smithtra@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew J Carpenter, PhD
- Número de teléfono: 8438762436
- Correo electrónico: carpente@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- William McCamy
- Correo electrónico: mccamy@musc.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores que quieren dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- No fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aleatorización adaptativa 1
Este grupo incluye personas que no respondieron a 4 semanas de farmacoterapia (ya sea vareniclina o NRT combinada).
Después de un ciclo de farmacoterapia de 4 semanas, los participantes que no respondan a la medicación recibirán cuatro semanas de la otra opción aprobada por la FDA, ya sea vareniclina o NRT combinada, con instrucciones para intentar dejar de fumar nuevamente.
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Los participantes recibirán cuatro semanas de la otra opción aprobada por la FDA, ya sea vareniclina o NRT combinada, con instrucciones para intentar dejar de fumar nuevamente en la semana 4.
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Experimental: Aleatorización no adaptativa 1
Este grupo incluye personas que no respondieron a 4 semanas de farmacoterapia (ya sea vareniclina o NRT combinada).
Después de un ciclo de farmacoterapia de 4 semanas, los participantes que no respondan al medicamento recibirán cuatro semanas adicionales del mismo medicamento con instrucciones para intentar dejar de fumar nuevamente.
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Los participantes recibirán cuatro semanas adicionales del mismo medicamento (vareniclina o NRT) con instrucciones para intentar dejar de fumar nuevamente en la semana 4.
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Experimental: Aleatorización de reducción de daños 2
Este grupo incluye personas que no respondieron a dos ciclos de farmacoterapia de 4 semanas (ya sea vareniclina o combinación de NRT o ambos).
Después de dos ciclos de farmacoterapia de 4 semanas, los participantes que no responden a la medicación serán asignados aleatoriamente a un grupo de reducción de daños (cigarrillos electrónicos).
Los participantes asignados al grupo de reducción de daños recibirán cuatro semanas de producto de cigarrillo electrónico con instrucciones para cambiarlo por completo.
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Los participantes recibirán cuatro semanas de productos de cigarrillos electrónicos con instrucciones para cambiarlos por completo en la Semana 8.
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Experimental: Aleatorización no adaptativa 2
Este grupo incluye personas que no respondieron a dos ciclos de farmacoterapia de 4 semanas (ya sea vareniclina o NRT combinada o ambos secuencialmente).
Después de dos ciclos de farmacoterapia de cuatro semanas, los participantes que no respondan al medicamento recibirán cuatro semanas adicionales del mismo medicamento con instrucciones para intentar dejar de fumar nuevamente.
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Los participantes recibirán cuatro semanas adicionales del mismo medicamento (vareniclina o NRT) con instrucciones para intentar dejar de fumar nuevamente en la semana 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Personas que no responden después del ciclo inicial de medicación aprobada por la FDA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en la semana 8 entre los que no respondieron en la semana 4
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia y duración del intento más largo de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Abstinencia puntual de prevalencia de 7 días en la semana 12 entre los que no respondieron en la semana 8.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00128175
- 1R01CA284649-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .