En klinisk utprøving av adaptiv behandling for tidlig tilbakefall av røykeslutt (ADAPT)
10. august 2026 oppdatert av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Dette er en forskningsstudie for å finne ut om behandlingsbeslutning kan forbedres for røykere som synes det er vanskelig å slutte med medisiner. Alle som deltar i denne studien vil motta gratis produkt, enten nikotinerstatningsterapi (plaster og pastiller), vareniklin eller et skadereduksjonsprodukt (e-sigarett) i hele 12 uker. De fleste deltakere vil motta en kombinasjon av disse behandlingene, avhengig av individuell respons på hver.
Alle besøk og studievurderinger vil være helt fjerntliggende. Alle behandlinger vil bli gitt gratis de første 12 ukene. Etter det vil studieteamet kontakte deltakerne 6 måneder etter den første studietelefonsamtalen for å fullføre en ny undersøkelse. Studien varer i seks måneder og vil omfatte 8 undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingssøkende røykere over både Alabama og South Carolina (N=544) vil bli rekruttert og gitt samtykke gjennom etablerte nettbaserte metoder og randomisert til å motta en 4-ukers kurs med enten vareniklin eller kombinasjon NRT (plaster + sugetablett), motvekt.
Ved å bruke en konkret og målbar indikator på tidlig behandlingssuksess (3 dager røykfrie), vil røykere som viser tidlig suksess ved 4 ukers oppfølging fortsette med ytterligere fire uker med samme medisinering, enten vareniklin eller kombinasjon NRT.
De som ikke viser tidlig suksess vil bli randomisert til et påfølgende 4-ukers kurs med enten a) fortsettelse av samme medisinering, eller b) bytte til det andre FDA-godkjente alternativet, enten vareniklin eller kombinasjons-NRT.
Den samme prosessen vil gjenta seg ved uke 8, der behandlingsresponderere vil fortsette med sin pågående medisin og ikke-respondere vil bli randomisert til et siste 4-ukers kurs med enten a) fortsettelse av samme medisin eller b) bytte til en e-sigarett.
Utfall av behandlingsslutt vil bli vurdert i uke 12, da det ikke vil bli tilbudt flere produkter.
Endelig oppfølging i uke 24 vil fastslå alle primære (opphør) og sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
544
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tracy T Smith, PhD
- Telefonnummer: 8438725164
- E-post: smithtra@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew J Carpenter, PhD
- Telefonnummer: 8438762436
- E-post: carpente@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- William McCamy
- E-post: mccamy@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere som ønsker å slutte
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv randomisering 1
Denne armen inkluderer personer som ikke responderte på 4 ukers farmakoterapi (enten vareniklin eller kombinasjon NRT).
Etter et 4-ukers kurs med farmakoterapi vil deltakere som ikke reagerer på medisiner motta fire uker med det andre FDA-godkjente alternativet, enten vareniklin eller kombinasjon NRT, med instruksjoner om å prøve å slutte igjen
|
Deltakerne vil motta fire uker med det andre FDA-godkjente alternativet, enten vareniklin eller kombinasjon NRT, med instruksjoner om å prøve å slutte igjen i uke 4.
|
|
Eksperimentell: Ikke-adaptiv randomisering 1
Denne armen inkluderer personer som ikke responderte på 4 ukers farmakoterapi (enten vareniklin eller kombinasjon NRT).
Etter et 4-ukers kurs med farmakoterapi vil deltakere som ikke reagerer på medisinen motta ytterligere fire uker med den samme medisinen med instruksjoner om å prøve å slutte igjen
|
Deltakerne vil motta ytterligere fire uker med samme medisin (vareniklin eller NRT) med instruksjoner om å prøve å slutte igjen i uke 4.
|
|
Eksperimentell: Skadereduksjon randomisering 2
Denne armen inkluderer personer som ikke responderte på to 4-ukers kurer med farmakoterapi (enten vareniklin eller kombinasjon NRT eller begge deler).
Etter to 4-ukers kurs med farmakoterapi vil deltakere som ikke reagerer på medisiner bli tilfeldig fordelt i en skadereduksjonsgruppe (e-sigaretter).
Deltakere som er tildelt skadereduksjonsgruppen vil motta fire uker med e-sigarettprodukt med instruksjoner om å bytte helt
|
Deltakerne vil motta fire uker med e-sigarettprodukter med instruksjoner om å bytte helt i uke 8
|
|
Eksperimentell: Ikke-tilpasset randomisering 2
Denne armen inkluderer personer som ikke responderte på to 4-ukers kurer med farmakoterapi (enten vareniklin eller kombinasjon NRT eller begge sekvensielt).
Etter to fire-ukers kurs med farmakoterapi vil deltakere som ikke reagerer på medisinen motta ytterligere fire uker med den samme medisinen med instruksjoner om å prøve å slutte igjen.
|
Deltakerne vil motta ytterligere fire uker med samme medisin (vareniklin eller NRT) med instruksjoner om å prøve å slutte igjen i uke 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-responderer etter første kur med FDA-godkjent medisin
Tidsramme: 8 uker
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet ved uke 8 blant ikke-responderere ved uke 4
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avhengighet og varighet av lengste sluttforsøk
Tidsramme: 12 uker
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet ved uke 12 blant ikke-responderere ved uke 8.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00128175
- 1R01CA284649-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .