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Uno studio clinico sul trattamento adattivo per la ricaduta precoce della cessazione del fumo (ADAPT)

10 agosto 2026 aggiornato da: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Questo è uno studio di ricerca per scoprire se il processo decisionale relativo al trattamento può essere migliorato per i fumatori che hanno difficoltà a smettere di assumere farmaci. Tutti coloro che parteciperanno a questo studio riceveranno un prodotto gratuito, terapie sostitutive della nicotina (cerotti e pastiglie), vareniclina o un prodotto per la riduzione del danno (sigaretta elettronica) per 12 settimane intere. La maggior parte dei partecipanti riceverà una combinazione di questi trattamenti, a seconda della risposta individuale a ciascuno.

Tutte le visite e le valutazioni degli studi saranno interamente a distanza. Tutti i trattamenti saranno forniti gratuitamente per le prime 12 settimane. Successivamente, il gruppo di studio contatterà i partecipanti 6 mesi dopo la prima telefonata dello studio per completare un altro sondaggio. Lo studio durerà sei mesi e prevederà 8 indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori in cerca di trattamento sia in Alabama che in Carolina del Sud (N = 544) saranno reclutati e autorizzati attraverso metodi online consolidati e randomizzati per ricevere un ciclo di 4 settimane di vareniclina o di combinazione NRT (cerotto + pastiglia), controbilanciato. Utilizzando un indicatore concreto e misurabile del successo precoce del trattamento (3 giorni senza fumatori), i fumatori che dimostrano un successo precoce al follow-up di 4 settimane continueranno con altre quattro settimane dello stesso farmaco, vareniclina o NRT in combinazione. Coloro che non dimostrano un successo iniziale saranno randomizzati a un successivo ciclo di 4 settimane di a) continuazione dello stesso farmaco, oppure b) passaggio all'altra opzione approvata dalla FDA, vareniclina o combinazione NRT. Lo stesso processo si ripeterà alla settimana 8, in cui i soggetti che hanno risposto al trattamento continueranno con i farmaci in corso e i non rispondenti saranno randomizzati a un ciclo finale di 4 settimane di a) continuazione dello stesso farmaco oppure b) passaggio a una sigaretta elettronica. I risultati della fine del trattamento verranno valutati alla settimana 12, momento in cui non verrà più offerto alcun prodotto. Il follow-up finale alla settimana 24 accerterà tutti gli esiti primari (cessazione) e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

544

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Matthew J Carpenter, PhD
  • Numero di telefono: 8438762436
  • Email: carpente@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori che vogliono smettere

Criteri di esclusione:

  • Non fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzazione adattiva 1
Questo braccio include persone che non hanno risposto a 4 settimane di farmacoterapia (vareniclina o combinazione NRT). Dopo un ciclo di farmacoterapia di 4 settimane, i partecipanti che non rispondono ai farmaci riceveranno per quattro settimane l'altra opzione approvata dalla FDA, vareniclina o NRT combinato, con le istruzioni per provare a smettere di nuovo
Comportamentale: Passaggio a un farmaco diverso
I partecipanti riceveranno per quattro settimane l'altra opzione approvata dalla FDA, vareniclina o NRT in combinazione, con le istruzioni per provare a smettere nuovamente alla settimana 4.
Sperimentale: Randomizzazione non adattiva 1
Questo braccio include persone che non hanno risposto a 4 settimane di farmacoterapia (vareniclina o combinazione NRT). Dopo un ciclo di farmacoterapia di 4 settimane, i partecipanti che non rispondono al farmaco riceveranno altre quattro settimane dello stesso farmaco con le istruzioni per provare a smettere di nuovo
Comportamentale: Uso continuato dello stesso farmaco
I partecipanti riceveranno altre quattro settimane dello stesso farmaco (vareniclina o NRT) con le istruzioni per provare a smettere di nuovo alla settimana 4.
Sperimentale: Randomizzazione per la riduzione del danno 2
Questo braccio include persone che non hanno risposto a due cicli di farmacoterapia di 4 settimane (vareniclina o NRT in combinazione o entrambi). Dopo due cicli di farmacoterapia di 4 settimane, i partecipanti che non rispondono ai farmaci verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di riduzione del danno (sigarette elettroniche). I partecipanti assegnati al gruppo di riduzione del danno riceveranno quattro settimane di prodotto per sigaretta elettronica con le istruzioni per cambiare completamente
Comportamentale: Passare a un prodotto del tabacco che riduce il danno
I partecipanti riceveranno quattro settimane di prodotti per sigaretta elettronica con le istruzioni per passare completamente alla settimana 8
Sperimentale: Randomizzazione non adattiva 2
Questo braccio include persone che non hanno risposto a due cicli di farmacoterapia di 4 settimane (vareniclina o NRT in combinazione o entrambi in sequenza). Dopo due cicli di farmacoterapia di quattro settimane, i partecipanti che non rispondono al farmaco riceveranno altre quattro settimane dello stesso farmaco con le istruzioni per provare a smettere di nuovo.
Comportamentale: Uso continuato dello stesso farmaco
I partecipanti riceveranno altre quattro settimane dello stesso farmaco (vareniclina o NRT) con le istruzioni per provare a smettere di nuovo alla settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-responder dopo il ciclo iniziale di farmaci approvati dalla FDA
Lasso di tempo: 8 settimane
Astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni alla settimana 8 tra i non-responder alla settimana 4
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza e durata del tentativo di smettere più lungo
Lasso di tempo: 12 settimane
Astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni alla settimana 12 tra i non-responder alla settimana 8.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00128175
  • 1R01CA284649-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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