Un essai clinique de traitement adaptatif pour la rechute précoce d'abandon du tabac (ADAPT)
10 août 2026 mis à jour par: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si la prise de décision en matière de traitement peut être améliorée pour les fumeurs qui ont du mal à arrêter de fumer avec des médicaments. Tous ceux qui participent à cette étude recevront un produit gratuit, soit des thérapies de remplacement de la nicotine (patchs et pastilles), de la varénicline ou un produit de réduction des risques (e-cigarette) pendant 12 semaines complètes. La plupart des participants recevront une combinaison de ces traitements, en fonction de la réponse individuelle à chacun.
Toutes les visites et évaluations d'études se feront entièrement à distance. Tous les soins seront fournis gratuitement pendant les 12 premières semaines. Après cela, l'équipe d'étude contactera les participants 6 mois après le premier appel téléphonique de l'étude pour répondre à une autre enquête. L'étude dure six mois et comprendra 8 enquêtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les fumeurs recherchant un traitement en Alabama et en Caroline du Sud (N = 544) seront recrutés et consentis via des méthodes en ligne établies et randomisés pour recevoir un traitement de 4 semaines soit par varénicline, soit par une combinaison de TRN (patch + pastille), contrebalancée.
En utilisant un indicateur concret et mesurable du succès précoce du traitement (3 jours sans fumer), les fumeurs démontrant un succès précoce au suivi de 4 semaines continueront avec quatre semaines supplémentaires de même médicament, soit de la varénicline, soit une TRN combinée.
Ceux qui ne démontrent pas de succès précoce seront randomisés pour un traitement ultérieur de 4 semaines soit a) pour la poursuite du même médicament, soit b) pour passer à l'autre option approuvée par la FDA, soit la varénicline, soit une TRN combinée.
Le même processus se répétera à la semaine 8, au cours de laquelle les répondeurs au traitement continueront avec leurs médicaments en cours et les non-répondants seront randomisés pour un traitement final de 4 semaines consistant soit a) à poursuivre le même médicament, soit à b) passer à une cigarette électronique.
Les résultats de fin de traitement seront évalués à la semaine 12, date à laquelle plus aucun produit ne sera proposé.
Le suivi final à la semaine 24 permettra de vérifier tous les résultats primaires (arrêt) et secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
544
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracy T Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 8438725164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew J Carpenter, PhD
- Numéro de téléphone: 8438762436
- E-mail: carpente@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- William McCamy
- E-mail: mccamy@musc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les fumeurs qui veulent arrêter
Critère d'exclusion:
- Non-fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Randomisation adaptative 1
Ce bras comprend les personnes qui n'ont pas répondu à 4 semaines de pharmacothérapie (soit la varénicline, soit une TRN combinée).
Après un cours de pharmacothérapie de 4 semaines, les participants qui ne répondent pas au médicament recevront quatre semaines de l'autre option approuvée par la FDA, soit la varénicline, soit une TRN combinée, avec des instructions pour essayer d'arrêter à nouveau.
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Les participants recevront quatre semaines de l'autre option approuvée par la FDA, soit la varénicline, soit une TRN combinée, avec des instructions pour essayer d'arrêter à nouveau à la semaine 4.
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Expérimental: Randomisation non adaptative 1
Ce bras comprend les personnes qui n'ont pas répondu à 4 semaines de pharmacothérapie (soit la varénicline, soit une TRN combinée).
Après un cours de pharmacothérapie de 4 semaines, les participants qui ne répondent pas au médicament recevront quatre semaines supplémentaires du même médicament avec pour instruction d'essayer d'arrêter à nouveau.
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Les participants recevront quatre semaines supplémentaires du même médicament (varénicline ou TRN) avec des instructions pour essayer d'arrêter à nouveau à la semaine 4.
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Expérimental: Randomisation pour la réduction des méfaits 2
Ce bras comprend les personnes qui n'ont pas répondu à deux cures de pharmacothérapie de 4 semaines (soit la varénicline, soit une TRN combinée, ou les deux).
Après deux cours de pharmacothérapie de 4 semaines, les participants qui ne répondent pas aux médicaments seront assignés au hasard à un groupe de réduction des méfaits (e-cigarettes).
Les participants affectés au groupe de réduction des méfaits recevront quatre semaines de produit de cigarette électronique avec des instructions pour changer complètement
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Les participants recevront quatre semaines de produits de cigarette électronique avec des instructions pour les changer complètement à la semaine 8.
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Expérimental: Randomisation non adaptative 2
Ce bras comprend les personnes qui n'ont pas répondu à deux cures de pharmacothérapie de 4 semaines (soit la varénicline, soit une TRN combinée, ou les deux de manière séquentielle).
Après deux cours de pharmacothérapie de quatre semaines, les participants qui ne répondent pas au médicament recevront quatre semaines supplémentaires du même médicament avec des instructions pour essayer d'arrêter à nouveau.
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Les participants recevront quatre semaines supplémentaires du même médicament (varénicline ou TRN) avec des instructions pour essayer d'arrêter à nouveau à la semaine 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-répondeurs après un traitement initial par un médicament approuvé par la FDA
Délai: 8 semaines
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Prévalence ponctuelle d'abstinence sur 7 jours à la semaine 8 parmi les non-répondants à la semaine 4
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance et durée de la tentative d'arrêt la plus longue
Délai: 12 semaines
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours à la semaine 12 parmi les non-répondants à la semaine 8.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00128175
- 1R01CA284649-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .