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大規模な脊椎手術における内皮損傷、循環シンデカン 1 によって測定: 観察研究 (GlycOrtho) (GlycOrtho)

2026年5月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

循環シンデカン 1 レベルで測定した大規模な脊椎手術における内皮糖衣損傷: 前向き観察パイロット研究 (GlycOrtho)

この観察研究の目的は、循環シンデカン-1 の増加として表される大規模な脊椎手術における内皮損傷について学ぶことです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 大規模な脊椎手術における内皮糖衣の脱落の程度はどの程度ですか?
  • 手術集団の種類によって違いはありますか? （思春期の特発性側弯症、成人の変性脊椎疾患、腫瘍外科）

そのために、以下の時点で参加者から血液サンプルが採取されます。

  • 基礎的な
  • 手術後
  • 新鮮凍結血漿を輸血する場合: 輸血前と輸血後
  • 術後 1-2-4 日目

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、大規模な脊椎手術における内皮損傷（糖衣成分シンデカン-1の脱落とその後の血漿中レベルの上昇として表される）に関する情報を入手することです。

この現象はショック状態（敗血症、外傷、心停止など）で広く報告されていますが、待機的大手術における内皮損傷についてはほとんど知られていません。

この研究は、思春期の特発性側弯症、成人の変性手術および腫瘍手術の 3 つの主要なカテゴリーに分けて、脊椎手術後のシンデカン-1 上昇の大きさを研究するように設計されました。

以前の研究で内皮の完全性に対する潜在的な利点が示されていたため、研究者らは新鮮凍結血漿輸血がシンデカン-1レベルに及ぼす影響にも興味を持っていた。

この研究の結果は、内皮損傷に対するさまざまな術中の行為の影響を調査するために設計されたその後の臨床試験に情報を提供するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は脊椎の大手術を受けた患者を対象に行われます。

二次分析として、患者は 3 つの主要なグループに分類されます。

  • 思春期特発性
  • 成人の変性脊椎疾患
  • がんの手術

説明

包含基準:

  • 推定失血量が総血液量の 25% を超える大規模な脊椎手術を受けている
  • 米国麻酔学会のステータス 1-2-3
  • インフォームドコンセントを理解し、署名することができる。
  • 年齢が 18 歳未満の場合: インフォームドコンセントを理解し、署名できる親または法定代理人

除外基準:

  • 検査室の営業時間外の手術
  • 遺伝性症候群/神経筋性側弯症のため脊椎手術を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ シンデカン-1 手術前後
時間枠：ベースライン、1日目
基礎シンデカン-1レベルと手術終了時のレベルの差
ベースライン、1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のシンデカン-1曲線
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目
術後1、2、4日目のシンデカン-1レベルの変動
ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目
人口の違い
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目
異なる集団におけるベースラインと術後のシンデカン-1レベルの違い
ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロンボモジュリン
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目
トロンボモジュリンレベルの変動
ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目
プラズマ効果
時間枠：ベースライン、1日目
新鮮凍結血漿輸血前後のシンデカン-1レベルの違い
ベースライン、1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Giannone, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1064/2021/Oss/IOR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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