Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheelschade bij grote wervelkolomoperaties, gemeten door circulerend Syndecan-1: een observationeel onderzoek. (GlycOrtho) (GlycOrtho)

6 november 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Endotheliale glycocalyxschade bij grote wervelkolomchirurgie, gemeten aan de hand van circulerende Syndecan-1-niveaus: een prospectieve observationele pilotstudie. (GlycOrtho)

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over endotheliale schade bij grote wervelkolomoperaties, uitgedrukt als een stijging van het circulerend Syndecan-1.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de omvang van de endotheliale glycocalyx-afscheiding bij grote wervelkolomoperaties?
  • Zijn er verschillen tussen de verschillende soorten chirurgische populaties? (idiopathische scoliose bij adolescenten, degeneratieve wervelkolomziekte bij volwassenen, oncologische chirurgie)

Om dit te doen, worden op de volgende tijdstippen bloedmonsters afgenomen van de deelnemers:

  • basaal
  • na de operatie
  • bij transfusie van Vers Bevroren Plasma: voor en na transfusie
  • Postoperatieve dag 1-2-4

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over endotheliale schade bij grote wervelkolomoperaties, uitgedrukt als het afstoten van de glycocalyxcomponent Syndecan-1, en de daaropvolgende stijging van de plasmaspiegels ervan.

Dit fenomeen is uitgebreid beschreven bij shocktoestanden (sepsis, trauma, hartstilstand ...), maar er is weinig bekend over endotheliale schade bij electieve grote operaties.

Deze studie was bedoeld om de omvang van de stijging van Syndecan-1 na een wervelkolomoperatie te bestuderen, verdeeld in drie hoofdcategorieën: idiopathische scoliose bij adolescenten, degeneratieve en oncologische chirurgie bij volwassenen.

De onderzoekers waren ook geïnteresseerd in het effect van transfusie met vers bevroren plasma op de Syndecan-1-spiegels, omdat eerdere onderzoeken een potentieel voordeel op de endotheelintegriteit hebben aangetoond.

De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt als informatiebron voor volgende klinische onderzoeken die zijn ontworpen om het effect van verschillende intraoperatieve handelingen op endotheliale schade te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal plaatsvinden bij patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan.

Als secundaire analyse zullen patiënten in drie hoofdgroepen worden verdeeld:

  • Idiopathische adolescent
  • Volwassen degeneratieve wervelkolomziekte
  • Kanker operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan met een geschat bloedverlies > 25% van het totale bloedvolume
  • American Society of Anesthesiology-status 1-2-3
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Indien leeftijd <18 jaar: ouder of wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie buiten de openingstijden van het laboratorium
  • Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan vanwege genetische syndromen/neuromusculaire scoliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta Syndecan-1 voor-na de operatie
Tijdsspanne: basislijn, dag 1
Verschil tussen basaal Syndecan-1-niveau en niveau aan het einde van de operatie
basislijn, dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Syndecan-1-curve
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Variatie van Syndecan-1-niveaus op postoperatieve dagen 1-2-4
basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Bevolkingsverschillen
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Verschil in baseline- en postoperatieve Syndecan-1-niveaus in verschillende populaties
basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombomoduline
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Variaties van trombomodulineniveaus
basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Plasma-effect
Tijdsspanne: basislijn, dag 1
Verschil in Syndecan-1-spiegels voor en na transfusie met vers ingevroren plasma
basislijn, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1064/2021/Oss/IOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren