Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození endotelu při velkých operacích páteře, měřeno cirkulujícím syndekanem-1: observační studie. (GlycOrtho) (GlycOrtho)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Poškození endoteliálního glykokalyxu při velkých operacích páteře, měřeno hladinami cirkulujícího syndekanu-1: prospektivní observační pilotní studie. (GlycOrtho)

Cílem této observační studie je dozvědět se o poškození endotelu při velkých operacích páteře, vyjádřeném zvýšením cirkulujícího syndekanu-1.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je rozsah vylučování endoteliálních glykokalyx při velkých operacích páteře?
  • Existují rozdíly v různých typech chirurgických populací? (dospívající idiopatická skolióza, degenerativní onemocnění páteře dospělých, onkologická chirurgie)

Za tímto účelem budou účastníkům odebrány vzorky krve v následujících časových bodech:

  • bazální
  • po operaci
  • pokud transfuze čerstvé zmrazené plazmy: před a po transfuzi
  • Pooperační den 1-2-4

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je získat informace o poškození endotelu při velkých operacích páteře, vyjádřeném vylučováním glykokalyxní složky Syndecan-1 a následným vzestupem jejích plazmatických hladin.

Tento jev byl rozsáhle popsán u šokových stavů (sepse, trauma, srdeční zástava...), ale o poškození endotelu při elektivním velkém chirurgickém zákroku je známo jen málo.

Tato studie byla navržena tak, aby studovala velikost vzestupu syndekanu-1 po operaci páteře, rozdělená do tří hlavních kategorií: idiopatická skolióza u adolescentů, degenerativní a onkologická chirurgie u dospělých.

Výzkumníci se také zajímali o účinek transfuze čerstvé zmrazené plazmy na hladiny syndekanu-1, protože předchozí studie ukázaly potenciální přínos pro integritu endotelu.

Výsledky této studie budou použity k informování o následných klinických studiích navržených ke zkoumání účinku různých intraoperačních postupů na poškození endotelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude probíhat u pacientů podstupujících velkou operaci páteře.

Jako sekundární analýza budou pacienti rozděleni do tří hlavních skupin:

  • Dospívající idiopatický
  • Degenerativní onemocnění páteře u dospělých
  • Operace rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování velké operace páteře s odhadovanou ztrátou krve > 25 % celkového objemu krve
  • Stav Americké anesteziologické společnosti 1-2-3
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Je-li věk <18 let: rodič nebo zákonný zástupce schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ordinace mimo otevírací dobu laboratoře
  • Pacienti podstupující operaci páteře pro genetické syndromy/neuromuskulární skoliózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Syndecan-1 před a po operaci
Časové okno: základní stav, den 1
Rozdíl mezi bazální hladinou syndekanu-1 a hladinou na konci operace
základní stav, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační křivka syndekanu-1
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 5
Variace hladin syndekanu-1 v pooperační dny 1-2-4
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 5
Populační rozdíly
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 5
Rozdíl ve výchozích a pooperačních hladinách syndekanu-1 v různých populacích
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombomodulin
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 5
Variace hladin trombomodulinu
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 5
Plazmový efekt
Časové okno: základní stav, den 1
Rozdíl v hladinách syndekanu-1 před a po transfuzi čerstvé zmrazené plazmy
základní stav, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1064/2021/Oss/IOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit