Danno endoteliale nella chirurgia maggiore della colonna vertebrale, misurato mediante la circolazione del Syndecan-1: uno studio osservazionale.(GlycOrtho) (GlycOrtho)
Danno del glicocalice endoteliale nella chirurgia maggiore della colonna vertebrale, misurato dai livelli circolanti di Syndecan-1: uno studio pilota prospettico osservazionale. (GlycOrtho)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere il danno endoteliale negli interventi di chirurgia maggiore della colonna vertebrale, espresso come aumento del Syndecan-1 circolante.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l'entità della perdita di glicocalice endoteliale negli interventi di chirurgia maggiore della colonna vertebrale?
- Ci sono differenze nei diversi tipi di popolazioni chirurgiche? (scoliosi idiopatica dell’adolescente, patologia degenerativa della colonna vertebrale dell’adulto, chirurgia oncologica)
Per fare ciò, verranno prelevati campioni di sangue dai partecipanti nei seguenti momenti temporali:
- basale
- dopo l'intervento chirurgico
- in caso di trasfusione di Plasma Fresco Congelato: prima e dopo la trasfusione
- Giorno postoperatorio 1-2-4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni sul danno endoteliale negli interventi di chirurgia maggiore della colonna vertebrale, espresso come perdita del componente del glicocalice Syndecan-1 e successivo aumento dei suoi livelli plasmatici.
Questo fenomeno è stato ampiamente descritto negli stati di shock (sepsi, trauma, arresto cardiaco..) ma si sa poco sul danno endoteliale negli interventi di chirurgia maggiore elettiva.
Questo studio è stato progettato per studiare l’entità dell’aumento del Syndecan-1 dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, suddiviso in tre categorie principali: scoliosi idiopatica dell’adolescente, chirurgia degenerativa dell’adulto e oncologica.
I ricercatori erano interessati anche all'effetto della trasfusione di plasma fresco congelato sui livelli di Syndecan-1, poiché studi precedenti avevano indicato un potenziale beneficio sull'integrità endoteliale.
I risultati di questo studio verranno utilizzati per informare successivi studi clinici volti a studiare l'effetto di diverse condotte intraoperatorie sul danno endoteliale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra Giannone, MD
- Numero di telefono: +393203382071
- Email: sandra.giannone@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40128
- Reclutamento
- Sandra Giannone
-
Contatto:
- Sandra Giannone
- Email: sandra.giannone@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio avrà luogo in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore della colonna vertebrale.
Come analisi secondaria, i pazienti saranno divisi in tre gruppi principali:
- Idiopatico dell'adolescente
- Malattia degenerativa della colonna vertebrale dell'adulto
- Chirurgia del cancro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento di chirurgia maggiore della colonna vertebrale con perdita di sangue stimata> 25% del volume sanguigno totale
- Stato 1-2-3 dell'American Society of Anesthesiology
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato.
- Se età <18 anni: genitore o rappresentante legale in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico fuori dagli orari di apertura del laboratorio
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale per sindromi genetiche/scoliosi neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delta Syndecan-1 prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: riferimento, giorno 1
|
Differenza tra il livello basale di Syndecan-1 e il livello al termine dell'intervento
|
riferimento, giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Curva Syndecan-1 postoperatoria
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5
|
Variazione dei livelli di Syndecan-1 nei giorni postoperatori 1-2-4
|
basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5
|
|
Differenze di popolazione
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5
|
Differenza nei livelli basali e postoperatori di Syndecan-1 in diverse popolazioni
|
basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trombomodulina
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5
|
Variazioni dei livelli di trombomodulina
|
basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5
|
|
Effetto plasma
Lasso di tempo: riferimento, giorno 1
|
Differenza nei livelli di Syndecan-1 prima e dopo la trasfusione di plasma fresco congelato
|
riferimento, giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Bashandy GM. Implications of recent accumulating knowledge about endothelial glycocalyx on anesthetic management. J Anesth. 2015 Apr;29(2):269-78. doi: 10.1007/s00540-014-1887-6. Epub 2014 Aug 1.
- Johansson PI, Haase N, Perner A, Ostrowski SR. Association between sympathoadrenal activation, fibrinolysis, and endothelial damage in septic patients: a prospective study. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):327-33. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.10.028. Epub 2014 Jan 28.
- Milford EM, Reade MC. Resuscitation Fluid Choices to Preserve the Endothelial Glycocalyx. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):77. doi: 10.1186/s13054-019-2369-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1064/2021/Oss/IOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fusione spinale
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti
-
BayerApprovato per il marketingAccesso ampliato per fornire Larotrectinib per il trattamento dei tumori con una fusione genica NTRKTumori che ospitano NTRK Fusion
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoRimozione del chiodo Wichita Fusion dopo l'artrodesi del ginocchioBelgio
-
BayerCompletato
-
BayerNon più disponibileAccesso ampliato per fornire Selitrectinib per il trattamento dei tumori con una fusione genica NTRKTumori solidi che ospitano NTRK Fusion
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti, Belgio, Italia, Germania, Australia, Spagna, Singapore, Danimarca, Francia, Irlanda
-
BayerAttivo, non reclutanteTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti, Cina, Polonia, Australia, Germania, Giappone, Canada, Italia, Cechia, Spagna, Tacchino, Regno Unito, Svezia, Olanda, Francia, Svizzera, Corea, Repubblica di, Danimarca, Irlanda, Israele, Ucraina
-
BayerAttivo, non reclutanteTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti, Corea, Repubblica di, Cina, Giappone, India, Tacchino, Portogallo, Spagna, Francia, Taiwan, Cechia, Svezia, Brasile, Danimarca, Singapore, Argentina, Germania, Irlanda