Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение эндотелия при обширной хирургии позвоночника, измеренное с помощью циркулирующего синдекана-1: наблюдательное исследование. (GlycOrtho) (GlycOrtho)

20 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Повреждение эндотелиального гликокаликса при обширных операциях на позвоночнике, измеренное по уровням циркулирующего синдекана-1: проспективное наблюдательное пилотное исследование. (GlycOrtho)

Цель этого обсервационного исследования — узнать о повреждении эндотелия при обширных операциях на позвоночнике, выражающемся в повышении уровня циркулирующего синдекана-1.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова степень отторжения эндотелиального гликокаликса при обширных операциях на позвоночнике?
  • Существуют ли различия в разных типах хирургических популяций? (юношеский идиопатический сколиоз, дегенеративные заболевания позвоночника у взрослых, онкологические операции)

Для этого у участников будут взяты образцы крови в следующие моменты времени:

  • базальный
  • после операции
  • при переливании свежезамороженной плазмы: до и после переливания
  • Послеоперационный день 1-2-4

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является получение информации о повреждении эндотелия при обширных операциях на позвоночнике, выражающемся в выделении компонента гликокаликса синдекана-1 и последующем повышении его уровня в плазме.

Этот феномен широко описан при шоковых состояниях (сепсис, травма, остановка сердца и т. д.), но мало что известно о повреждении эндотелия при плановых крупных операциях.

Это исследование было разработано для изучения величины повышения уровня синдекана-1 после операции на позвоночнике, разделенной на три основные категории: идиопатический сколиоз у подростков, дегенеративные и онкологические операции у взрослых.

Исследователи также были заинтересованы в влиянии переливания свежезамороженной плазмы на уровни синдекана-1, поскольку предыдущие исследования показали потенциальное улучшение целостности эндотелия.

Результаты этого исследования будут использованы для информирования последующих клинических испытаний, направленных на изучение влияния различных интраоперационных методов проведения на повреждение эндотелия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra Giannone, MD
  • Номер телефона: +393203382071
  • Электронная почта: sandra.giannone@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться на пациентах, перенесших обширную операцию на позвоночнике.

В ходе вторичного анализа пациенты будут разделены на три основные группы:

  • Подростковый идиопатический
  • Дегенеративное заболевание позвоночника у взрослых
  • Хирургия рака

Описание

Критерии включения:

  • Перенес обширную операцию на позвоночнике с предполагаемой кровопотерей> 25% от общего объема крови.
  • Статус Американского общества анестезиологов 1-2-3
  • Способен понять и подписать информированное согласие.
  • Если возраст <18 лет: родитель или законный представитель, способный понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Хирургия в нерабочие часы лаборатории
  • Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике по поводу генетических синдромов/нервно-мышечного сколиоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта Синдекан-1 до и после операции
Временное ограничение: исходный уровень, день 1
Разница между базальным уровнем синдекана-1 и уровнем в конце операции
исходный уровень, день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная кривая Синдекана-1
Временное ограничение: исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 5
Изменение уровней синдекана-1 на 1-2-4-е дни после операции.
исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 5
Популяционные различия
Временное ограничение: исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 5
Разница в исходных и послеоперационных уровнях синдекана-1 в разных популяциях
исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбомодулин
Временное ограничение: исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 5
Вариации уровня тромбомодулина
исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 5
Плазменный эффект
Временное ограничение: исходный уровень, день 1
Разница в уровнях синдекана-1 до и после переливания свежезамороженной плазмы
исходный уровень, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1064/2021/Oss/IOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться