Dommages endothéliaux lors d'une chirurgie majeure de la colonne vertébrale, mesurés par le syndécan-1 circulant : une étude observationnelle. (GlycOrtho) (GlycOrtho)
Dommages au glycocalyx endothélial lors d'une chirurgie majeure de la colonne vertébrale, tels que mesurés par les niveaux de syndécan-1 en circulation : une étude pilote observationnelle prospective. (GlycOrtho)
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les dommages endothéliaux lors d'une chirurgie majeure de la colonne vertébrale, exprimés par une augmentation du Syndécan-1 circulant.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l’étendue de l’excrétion du glycocalyx endothélial lors d’une chirurgie majeure de la colonne vertébrale ?
- Existe-t-il des différences selon les différents types de populations chirurgicales ? (scoliose idiopathique de l'adolescent, maladie dégénérative de la colonne vertébrale de l'adulte, chirurgie oncologique)
Pour ce faire, des échantillons de sang seront prélevés sur les participants aux moments suivants :
- basal
- après l'opération
- si transfusion de Plasma Frais Congelé : avant et après transfusion
- Jours postopératoires 1-2-4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur les dommages endothéliaux lors d'une chirurgie majeure de la colonne vertébrale, exprimés par l'excrétion du composant glycocalyx Syndecan-1, et une augmentation ultérieure de ses taux plasmatiques.
Ce phénomène a été largement décrit dans les états de choc (septicémie, traumatisme, arrêt cardiaque ..) mais on sait peu de choses sur les lésions endothéliales en chirurgie majeure élective.
Cette étude a été conçue pour étudier l'ampleur de l'augmentation du Syndécan-1 après une chirurgie de la colonne vertébrale, divisée en trois catégories principales : la scoliose idiopathique de l'adolescent, la chirurgie dégénérative et oncologique de l'adulte.
Les enquêteurs se sont également intéressés à l'effet de la transfusion de plasma frais congelé sur les taux de Syndécan-1, puisque des études antérieures ont indiqué un bénéfice potentiel sur l'intégrité endothéliale.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer les essais cliniques ultérieurs conçus pour étudier l'effet de différentes conduites peropératoires sur les lésions endothéliales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Giannone, MD
- Numéro de téléphone: +393203382071
- E-mail: sandra.giannone@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40128
- Recrutement
- Sandra Giannone
-
Contact:
- Sandra Giannone
- E-mail: sandra.giannone@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude se déroulera chez des patients subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale.
En guise d'analyse secondaire, les patients seront divisés en trois grands groupes :
- Adolescent idiopathique
- Maladie dégénérative de la colonne vertébrale chez l'adulte
- Chirurgie du cancer
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale avec une perte de sang estimée> 25 % du volume sanguin total
- Statut de l'American Society of Anesthesiology 1-2-3
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
- Si âge <18 ans : parent ou représentant légal capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie en dehors des heures d’ouverture du laboratoire
- Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale pour des syndromes génétiques/scoliose neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Delta Syndecan-1 avant-après chirurgie
Délai: référence, jour 1
|
Différence entre le niveau basal de Syndécan-1 et le niveau en fin d'intervention chirurgicale
|
référence, jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Courbe Syndécan-1 postopératoire
Délai: référence, jour 1, jour 2, jour 3, jour 5
|
Variation des taux de Syndécan-1 aux jours postopératoires 1-2-4
|
référence, jour 1, jour 2, jour 3, jour 5
|
|
Différences de population
Délai: référence, jour 1, jour 2, jour 3, jour 5
|
Différence entre les niveaux de base et postopératoires de Syndécan-1 dans différentes populations
|
référence, jour 1, jour 2, jour 3, jour 5
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Thrombomoduline
Délai: référence, jour 1, jour 2, jour 3, jour 5
|
Variations des niveaux de thrombomoduline
|
référence, jour 1, jour 2, jour 3, jour 5
|
|
Effet plasma
Délai: référence, jour 1
|
Différence des taux de Syndécan-1 avant et après une transfusion de plasma frais congelé
|
référence, jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bashandy GM. Implications of recent accumulating knowledge about endothelial glycocalyx on anesthetic management. J Anesth. 2015 Apr;29(2):269-78. doi: 10.1007/s00540-014-1887-6. Epub 2014 Aug 1.
- Johansson PI, Haase N, Perner A, Ostrowski SR. Association between sympathoadrenal activation, fibrinolysis, and endothelial damage in septic patients: a prospective study. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):327-33. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.10.028. Epub 2014 Jan 28.
- Milford EM, Reade MC. Resuscitation Fluid Choices to Preserve the Endothelial Glycocalyx. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):77. doi: 10.1186/s13054-019-2369-x.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1064/2021/Oss/IOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .