Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelskade i større rygsøjlekirurgi, målt ved cirkulerende Syndecan-1: en observationsundersøgelse.(GlycOrtho) (GlycOrtho)

20. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Endothelial Glycocalyx-skade i større rygsøjlekirurgi, målt ved cirkulerende Syndecan-1-niveauer: en prospektiv observationspilotundersøgelse.(GlycOrtho)

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om endotelskader ved større rygsøjlekirurgi, udtrykt som stigning i cirkulerende Syndecan-1.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er omfanget af endotel glycocalyx-udskillelse ved større rygsøjleoperationer?
  • Er der forskelle i forskellige typer kirurgiske populationer? (adolescent idiopatisk skoliose, voksen degenerativ rygsøjlesygdom, onkologisk kirurgi)

For at gøre dette vil der blive udtaget blodprøver fra deltagerne på følgende tidspunkter:

  • basal
  • efter operationen
  • ved transfusion af Fresh Frozen Plasma: før og efter transfusion
  • Postoperativ dag 1-2-4

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at få information om endotelskader ved større rygsøjlekirurgi, udtrykt som udskillelse af glycocalyx-komponenten Syndecan-1 og efterfølgende stigning i dets plasmaniveauer.

Dette fænomen er blevet udførligt beskrevet i choktilstande (sepsis, traumer, hjertestop ..), men man ved kun lidt om endotelskader ved elektiv større kirurgi.

Denne undersøgelse var designet til at studere omfanget af Syndecan-1-stigning efter rygsøjlekirurgi, opdelt i tre hovedkategorier: teenagers idiopatisk skoliose, voksendegenerativ og onkologisk kirurgi.

Forskerne var også interesserede i effekten af ​​Fresh Frozen Plasma-transfusion på Syndecan-1-niveauer, da tidligere undersøgelser har indikeret en potentiel fordel på endotelintegriteten.

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere om efterfølgende kliniske forsøg designet til at undersøge effekten af ​​forskellige intraoperative handlinger på endotelskader.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil finde sted hos patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer.

Som en sekundær analyse vil patienter blive opdelt i tre hovedgrupper:

  • Teenager idiopatisk
  • Voksen degenerativ rygsøjlesygdom
  • Kræftkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår en større rygsøjleoperation med estimeret blodtab > 25 % af det samlede blodvolumen
  • American Society of Anesthesiology status 1-2-3
  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke.
  • Hvis alder <18 år: forælder eller juridisk repræsentant i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Operation uden for laboratoriets åbningstid
  • Patienter, der gennemgår rygsøjleoperation for genetiske syndromer/neuromuskulær skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Syndecan-1 før -efter operationen
Tidsramme: baseline, dag 1
Forskel mellem basal Syndecan-1 niveau og niveau ved slutningen af ​​operationen
baseline, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ Syndecan-1 kurve
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Variation af Syndecan-1-niveauer på postoperative dage 1-2-4
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Befolkningsforskelle
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Forskel i baseline og postoperative Syndecan-1 niveauer i forskellige populationer
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombomodulin
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Variationer af trombomodulinniveauer
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Plasma effekt
Tidsramme: baseline, dag 1
Forskel i Syndecan-1 niveauer før og efter frisk frossen plasmatransfusion
baseline, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1064/2021/Oss/IOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner