Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelskade i større ryggradskirurgi, målt ved sirkulerende Syndecan-1: en observasjonsstudie.(GlycOrtho) (GlycOrtho)

20. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Endothelial Glycocalyx-skade i større ryggradskirurgi, målt ved sirkulerende Syndecan-1-nivåer: en prospektiv observasjonspilotstudie.(GlycOrtho)

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om endotelskade ved større ryggradskirurgi, uttrykt som økning i sirkulerende Syndecan-1.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er omfanget av utskillelse av endotelglykokalyx ved større ryggradsoperasjoner?
  • Er det forskjeller i ulike typer kirurgiske populasjoner? (idiopatisk skoliose for ungdom, degenerativ ryggradssykdom hos voksne, onkologisk kirurgi)

For å gjøre dette vil det bli tatt blodprøver fra deltakerne på følgende tidspunkt:

  • basal
  • etter operasjonen
  • ved transfusjon av Fresh Frozen Plasma: før og etter transfusjon
  • Postoperativ dag 1-2-4

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å få informasjon om endotelskade ved større ryggradsoperasjoner, uttrykt som utskillelse av glykokalyx-komponenten Syndecan-1, og påfølgende økning i plasmanivåene.

Dette fenomenet har vært omfattende beskrevet i sjokktilstander (sepsis, traumer, hjertestans ..), men lite er kjent om endotelskade ved elektiv større kirurgi.

Denne studien ble designet for å studere omfanget av Syndecan-1-stigningen etter ryggradskirurgi, delt inn i tre hovedkategorier: ungdoms idiopatisk skoliose, voksendegenerativ og onkologisk kirurgi.

Etterforskerne var også interessert i effekten av Fresh Frozen Plasma-transfusjon på Syndecan-1-nivåer, siden tidligere studier har indikert en potensiell fordel på endotelial integritet.

Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere etterfølgende kliniske studier designet for å undersøke effekten av ulike intraoperative handlinger på endotelskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil finne sted hos pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner.

Som en sekundær analyse vil pasientene bli delt inn i tre hovedgrupper:

  • Ungdom idiopatisk
  • Voksen degenerativ ryggradssykdom
  • Kreftkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår større ryggradskirurgi med estimert blodtap > 25 % av totalt blodvolum
  • American Society of Anesthesiology status 1-2-3
  • Kunne forstå og signere informert samtykke.
  • Hvis alder <18 år: forelder eller juridisk representant som kan forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi utenom laboratoriets åpningstider
  • Pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner for genetiske syndromer/nevromuskulær skoliose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta Syndecan-1 før -etter operasjonen
Tidsramme: baseline, dag 1
Forskjellen mellom basal Syndecan-1 nivå og nivå ved slutten av operasjonen
baseline, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Syndecan-1 kurve
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Variasjon av Syndecan-1-nivåer på postoperative dager 1-2-4
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Befolkningsforskjeller
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Forskjell i baseline og postoperative Syndecan-1-nivåer i forskjellige populasjoner
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombomodulin
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Variasjoner av trombomodulinnivåer
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5
Plasma effekt
Tidsramme: baseline, dag 1
Forskjell i Syndecan-1-nivåer før og etter fersk frossen plasmatransfusjon
baseline, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1064/2021/Oss/IOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere