Daño endotelial en cirugía mayor de columna, medido por Syndecan-1 circulante: un estudio observacional (GlycOrtho) (GlycOrtho)
Daño endotelial del glucocáliz en cirugía mayor de columna, medido por los niveles circulantes de sindecan-1: un estudio piloto observacional prospectivo (GlycOrtho)
El objetivo de este estudio observacional es conocer el daño endotelial en la cirugía mayor de columna, expresado como aumento del Syndecan-1 circulante.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el alcance del desprendimiento del glicocálix endotelial en la cirugía mayor de columna?
- ¿Existen diferencias en los diferentes tipos de poblaciones quirúrgicas? (escoliosis idiopática del adolescente, enfermedad degenerativa de la columna del adulto, cirugía oncológica)
Para ello, se extraerán muestras de sangre de los participantes en los siguientes momentos:
- basal
- después de cirugía
- si transfusión de plasma fresco congelado: antes y después de la transfusión
- Día postoperatorio 1-2-4
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es obtener información sobre el daño endotelial en la cirugía mayor de columna, expresado como la eliminación del componente del glucocáliz Syndecan-1 y el posterior aumento de sus niveles plasmáticos.
Este fenómeno ha sido ampliamente descrito en estados de shock (sepsis, traumatismo, paro cardíaco…) pero poco se sabe sobre el daño endotelial en cirugía mayor electiva.
Este estudio fue diseñado para estudiar la magnitud del aumento de Syndecan-1 después de la cirugía de columna, dividido en tres categorías principales: escoliosis idiopática del adolescente, cirugía degenerativa del adulto y oncológica.
Los investigadores también estaban interesados en el efecto de la transfusión de plasma fresco congelado sobre los niveles de Syndecan-1, ya que estudios anteriores han indicado un beneficio potencial sobre la integridad endotelial.
Los resultados de este estudio se utilizarán para informar ensayos clínicos posteriores diseñados para investigar el efecto de diferentes conductas intraoperatorias sobre el daño endotelial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Giannone, MD
- Número de teléfono: +393203382071
- Correo electrónico: sandra.giannone@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40128
- Reclutamiento
- Sandra Giannone
-
Contacto:
- Sandra Giannone
- Correo electrónico: sandra.giannone@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en pacientes sometidos a una cirugía mayor de columna.
Como análisis secundario, los pacientes se dividirán en tres grupos principales:
- Adolescente idiopático
- Enfermedad degenerativa de la columna en adultos
- Cirugía de cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía mayor de columna con una pérdida de sangre estimada> 25% del volumen sanguíneo total
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología 1-2-3
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Si tiene <18 años: padre o representante legal capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía fuera del horario de apertura del laboratorio
- Pacientes sometidos a cirugía de columna por síndromes genéticos/escoliosis neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delta Syndecan-1 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base, día 1
|
Diferencia entre el nivel basal de Syndecan-1 y el nivel al final de la cirugía
|
línea de base, día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curva posoperatoria de Syndecan-1
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 2, día 3, día 5
|
Variación de los niveles de Syndecan-1 en los días postoperatorios 1-2-4
|
línea de base, día 1, día 2, día 3, día 5
|
|
Diferencias de población
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 2, día 3, día 5
|
Diferencia en los niveles iniciales y posoperatorios de Syndecan-1 en diferentes poblaciones
|
línea de base, día 1, día 2, día 3, día 5
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trombomodulina
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 2, día 3, día 5
|
Variaciones de los niveles de trombomodulina.
|
línea de base, día 1, día 2, día 3, día 5
|
|
Efecto plasma
Periodo de tiempo: línea de base, día 1
|
Diferencia en los niveles de Syndecan-1 antes y después de la transfusión de plasma fresco congelado
|
línea de base, día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Bashandy GM. Implications of recent accumulating knowledge about endothelial glycocalyx on anesthetic management. J Anesth. 2015 Apr;29(2):269-78. doi: 10.1007/s00540-014-1887-6. Epub 2014 Aug 1.
- Johansson PI, Haase N, Perner A, Ostrowski SR. Association between sympathoadrenal activation, fibrinolysis, and endothelial damage in septic patients: a prospective study. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):327-33. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.10.028. Epub 2014 Jan 28.
- Milford EM, Reade MC. Resuscitation Fluid Choices to Preserve the Endothelial Glycocalyx. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):77. doi: 10.1186/s13054-019-2369-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1064/2021/Oss/IOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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