Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie śródbłonka podczas poważnej operacji kręgosłupa mierzone za pomocą krążącego Syndekanu-1: badanie obserwacyjne. (GlycOrtho) (GlycOrtho)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Uszkodzenie śródbłonkowego glikokaliksu podczas poważnych operacji kręgosłupa, mierzone na podstawie poziomów krążącego syndekanu-1: prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe. (GlycOrtho)

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie uszkodzeń śródbłonka podczas poważnych operacji kręgosłupa, wyrażonych jako wzrost stężenia krążącego Syndekanu-1.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest stopień złuszczania glikokaliksu śródbłonkowego podczas poważnej operacji kręgosłupa?
  • Czy istnieją różnice w różnych typach populacji chirurgicznych? (skolioza idiopatyczna młodzieńcza, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa u dorosłych, chirurgia onkologiczna)

W tym celu od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w następujących momentach:

  • podstawowy
  • po operacji
  • w przypadku transfuzji świeżo mrożonego osocza: przed i po transfuzji
  • Dzień pooperacyjny 1-2-4

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest uzyskanie informacji na temat uszkodzenia śródbłonka podczas poważnych operacji kręgosłupa, wyrażonego jako wydalanie składnika glikokaliksu Syndekan-1 i późniejszego wzrostu jego stężenia w osoczu.

Zjawisko to zostało obszernie opisane w stanach wstrząsu (posocznica, uraz, zatrzymanie akcji serca…), ale niewiele wiadomo na temat uszkodzenia śródbłonka podczas planowej dużej operacji.

Badanie to zaprojektowano w celu zbadania wielkości wzrostu poziomu Syndekanu-1 po operacji kręgosłupa, podzielonego na trzy główne kategorie: skolioza idiopatyczna u młodzieży, chirurgia zwyrodnieniowa u dorosłych i chirurgia onkologiczna.

Badaczy interesował także wpływ transfuzji świeżo mrożonego osocza na poziomy Syndekanu-1, ponieważ poprzednie badania wykazały potencjalną korzyść dla integralności śródbłonka.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w kolejnych badaniach klinicznych mających na celu zbadanie wpływu różnych zachowań śródoperacyjnych na uszkodzenie śródbłonka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów poddawanych poważnym operacjom kręgosłupa.

W ramach analizy wtórnej pacjenci zostaną podzieleni na trzy główne grupy:

  • Idiopatyczny nastolatek
  • Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa u dorosłych
  • Operacja raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przejście poważnej operacji kręgosłupa z szacunkową utratą krwi > 25% całkowitej objętości krwi
  • Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-2-3
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Jeśli wiek <18 lat: rodzic lub przedstawiciel prawny będący w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja poza godzinami pracy laboratorium
  • Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa z powodu zespołów genetycznych/skoliozy nerwowo-mięśniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta Syndecan-1 przed i po operacji
Ramy czasowe: poziom podstawowy, dzień 1
Różnica między podstawowym poziomem Syndekanu-1 a poziomem na koniec operacji
poziom podstawowy, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna krzywa Syndekanu-1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 5
Zmienność poziomów Syndekanu-1 w dniach 1-2-4 pooperacyjnych
wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 5
Różnice populacyjne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 5
Różnica w wyjściowym i pooperacyjnym poziomie Syndekanu-1 w różnych populacjach
wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trombomodulina
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 5
Różnice w poziomach trombomoduliny
wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 5
Efekt plazmowy
Ramy czasowe: poziom podstawowy, dzień 1
Różnica w poziomach Syndekanu-1 przed i po transfuzji świeżo mrożonego osocza
poziom podstawowy, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1064/2021/Oss/IOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj