Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endothelschäden bei größeren Wirbelsäulenoperationen, gemessen durch zirkulierendes Syndecan-1: eine Beobachtungsstudie. (GlycOrtho) (GlycOrtho)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Endotheliale Glykokalyxschädigung bei größeren Wirbelsäulenoperationen, gemessen anhand der zirkulierenden Syndecan-1-Spiegel: eine prospektive beobachtende Pilotstudie. (GlycOrtho)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Endothelschäden bei größeren Wirbelsäulenoperationen zu erfahren, die sich in einem Anstieg des zirkulierenden Syndecan-1 äußern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie groß ist die endotheliale Glykokalyxablösung bei größeren Wirbelsäulenoperationen?
  • Gibt es Unterschiede zwischen verschiedenen Arten von chirurgischen Populationen? (idiopathische Skoliose bei Jugendlichen, degenerative Wirbelsäulenerkrankung bei Erwachsenen, onkologische Chirurgie)

Zu diesem Zweck werden den Teilnehmern zu folgenden Zeitpunkten Blutproben entnommen:

  • basal
  • nach der Operation
  • bei Transfusion von frischem gefrorenem Plasma: vor und nach der Transfusion
  • Postoperativer Tag 1-2-4

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Informationen über Endothelschäden bei größeren Wirbelsäulenoperationen zu gewinnen, die sich in der Abspaltung des Glykokalyxbestandteils Syndecan-1 und dem anschließenden Anstieg seiner Plasmaspiegel äußern.

Dieses Phänomen wurde ausführlich bei Schockzuständen (Sepsis, Trauma, Herzstillstand usw.) beschrieben, über Endothelschäden bei elektiven größeren Operationen ist jedoch wenig bekannt.

Ziel dieser Studie war es, das Ausmaß des Syndecan-1-Anstiegs nach einer Wirbelsäulenoperation zu untersuchen, unterteilt in drei Hauptkategorien: idiopathische Skoliose bei Jugendlichen, degenerative und onkologische Chirurgie bei Erwachsenen.

Die Forscher waren auch an der Auswirkung der Transfusion von frischem gefrorenem Plasma auf die Syndecan-1-Spiegel interessiert, da frühere Studien auf einen potenziellen Nutzen für die Endothelintegrität hingewiesen haben.

Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für nachfolgende klinische Studien dienen, die darauf abzielen, die Auswirkungen verschiedener intraoperativer Maßnahmen auf Endothelschäden zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Als sekundäre Analyse werden die Patienten in drei Hauptgruppen eingeteilt:

  • Idiopathischer Jugendlicher
  • Degenerative Wirbelsäulenerkrankung im Erwachsenenalter
  • Krebsoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie unterziehen sich einer größeren Wirbelsäulenoperation mit einem geschätzten Blutverlust von > 25 % des gesamten Blutvolumens
  • Status der American Society of Anaesthesiology 1-2-3
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Wenn Alter <18 Jahre: Elternteil oder gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie außerhalb der Laboröffnungszeiten
  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation wegen genetischer Syndrome/neuromuskulärer Skoliose unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta Syndecan-1 vor und nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Unterschied zwischen dem basalen Syndecan-1-Spiegel und dem Spiegel am Ende der Operation
Grundlinie, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Syndecan-1-Kurve
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5
Variation der Syndecan-1-Spiegel an den postoperativen Tagen 1-2-4
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5
Bevölkerungsunterschiede
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5
Unterschied im Ausgangswert und im postoperativen Syndecan-1-Spiegel in verschiedenen Populationen
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombomodulin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5
Variationen der Thrombomodulinspiegel
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5
Plasmaeffekt
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Unterschied in den Syndecan-1-Spiegeln vor und nach der Transfusion von frisch gefrorenem Plasma
Grundlinie, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1064/2021/Oss/IOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren