Danos endoteliais em cirurgias de grande porte da coluna, medidos pela circulação de Syndecan-1: um estudo observacional.(GlycOrtho) (GlycOrtho)
Danos ao glicocálice endotelial em grandes cirurgias da coluna, medidos pelos níveis circulantes de Syndecan-1: um estudo piloto observacional prospectivo.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o dano endotelial em grandes cirurgias da coluna, expresso como aumento no Syndecan-1 circulante.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a extensão da eliminação do glicocálice endotelial em grandes cirurgias da coluna?
- Existem diferenças nos diferentes tipos de populações cirúrgicas? (escoliose idiopática do adolescente, doença degenerativa da coluna do adulto, cirurgia oncológica)
Para fazer isso, amostras de sangue serão coletadas dos participantes nos seguintes momentos:
- basal
- depois da cirurgia
- se transfusão de plasma fresco congelado: antes e depois da transfusão
- Dia Pós-Operatório 1-2-4
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter informações sobre o dano endotelial em grandes cirurgias da coluna, expresso como eliminação do componente do glicocálix Syndecan-1 e subsequente aumento de seus níveis plasmáticos.
Este fenômeno tem sido extensivamente descrito em estados de choque (sepse, trauma, parada cardíaca...), mas pouco se sabe sobre o dano endotelial em cirurgias eletivas de grande porte.
Este estudo foi desenhado para estudar a magnitude do aumento de Syndecan-1 após cirurgia de coluna, dividido em três categorias principais: escoliose idiopática do adolescente, cirurgia degenerativa e oncológica do adulto.
Os investigadores também estavam interessados no efeito da transfusão de plasma fresco congelado nos níveis de Syndecan-1, uma vez que estudos anteriores indicaram um benefício potencial na integridade endotelial.
Os resultados deste estudo serão usados para informar ensaios clínicos subsequentes destinados a investigar o efeito de diferentes condutas intraoperatórias no dano endotelial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Giannone, MD
- Número de telefone: +393203382071
- E-mail: sandra.giannone@gmail.com
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40128
- Recrutamento
- Sandra Giannone
-
Contato:
- Sandra Giannone
- E-mail: sandra.giannone@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo será realizado em pacientes submetidos a uma grande cirurgia de coluna.
Como análise secundária, os pacientes serão divididos em três grandes grupos:
- Adolescente idiopático
- Doença degenerativa da coluna em adultos
- Cirurgia de câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a uma grande cirurgia de coluna com perda de sangue estimada> 25% do volume total de sangue
- Status 1-2-3 da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.
- Se idade <18 anos: pai ou representante legal capaz de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia fora do horário de funcionamento do laboratório
- Pacientes submetidos a cirurgia de coluna devido a síndromes genéticas/escoliose neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta Syndecan-1 antes e depois da cirurgia
Prazo: linha de base, dia 1
|
Diferença entre o nível basal de Syndecan-1 e o nível no final da cirurgia
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linha de base, dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva Syndecan-1 pós-operatória
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 5
|
Variação dos níveis de Syndecan-1 nos dias pós-operatórios 1-2-4
|
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 5
|
|
Diferenças populacionais
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 5
|
Diferença nos níveis basais e pós-operatórios de Syndecan-1 em diferentes populações
|
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 5
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombomodulina
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 5
|
Variações dos níveis de trombomodulina
|
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 5
|
|
Efeito plasma
Prazo: linha de base, dia 1
|
Diferença nos níveis de Syndecan-1 antes e depois da transfusão de plasma fresco congelado
|
linha de base, dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bashandy GM. Implications of recent accumulating knowledge about endothelial glycocalyx on anesthetic management. J Anesth. 2015 Apr;29(2):269-78. doi: 10.1007/s00540-014-1887-6. Epub 2014 Aug 1.
- Johansson PI, Haase N, Perner A, Ostrowski SR. Association between sympathoadrenal activation, fibrinolysis, and endothelial damage in septic patients: a prospective study. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):327-33. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.10.028. Epub 2014 Jan 28.
- Milford EM, Reade MC. Resuscitation Fluid Choices to Preserve the Endothelial Glycocalyx. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):77. doi: 10.1186/s13054-019-2369-x.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1064/2021/Oss/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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