進行性高悪性度漿液性卵巣がん患者における術前化学療法の結果に関する新しい予後指標
2023年11月2日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
術前化学療法 (NACT) を受けている進行性高悪性度漿液性卵巣癌 (HGSOC) 患者の転帰について検証された予後指標はまだ不足しています。
このニーズに応えるために、予測精度を向上させる卵巣術前補助化学療法予後指数 (ONCPI) を開発しました。
私たちは、プラチナベースの NACT を受けている進行 HGSOC 患者の臨床病理学的特徴を分析しました。
血液炎症性複合マーカーが計算され、最適なカットオフを使用してバイナリ変換されました。
大網のヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) で染色したスライドを、化学療法反応スコア (CRS) の評価用に選択しました。
ロジスティック回帰分析とコックス比例ハザード回帰モデルを利用して、予後指標を作成しました。
調査の概要
詳細な説明
- 孫文記念病院で新たに高悪性度漿液性卵巣がんと診断された患者の臨床病理学的データが収集され、スクリーニングされた。
- 包含基準を満たした患者における、プラチナベースの治療前の炎症に関連する可能性のある血液学的指標の統計分析。これには、白血球絶対数、好中球絶対数、リンパ球絶対数、単球絶対数、血小板数が含まれますが、これらに限定されません。 、ヘモグロビンおよびフィブリノーゲンが計算されました。 NLR、MLR、PLR、FLR、およびSIIを計算し、上記の指標と腫瘍のグレード、ステージ、プラチナベースの薬剤感受性および予後との相関を分析しました。
- CRS スコアリングは、IDS 手術中に得られた大網の H&E 切片を使用して実行されました。
- ロジスティック回帰とコックス回帰を使用して、術前プラチナベースの化学療法の感受性と患者の予後に影響を与える独立した危険因子を分析しました。
- K-M 分析と ROC 曲線を使用して、プラチナ療法に対する高悪性度漿液性卵巣癌の反応について、CRS ONCPI 指数と組み合わせた NLR の予測値を分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
465
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、520120
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インターバル減量手術（IDS）および術後補助化学療法の前にプラチナベースの術前化学療法（NACT）を受けている進行性HGSOC患者が登録された。
説明
包含基準:
- 2人の経験豊富な病理学者によってHGSOCの診断が確認されました。
- 2018 年国際婦人科産科連盟 (FIGO) ガイドラインによる臨床ステージ III ～ IV。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 過去に抗がん剤治療を受けていない。
- プラチナベースのNACTを3サイクル以上受けた後、IDSを受けた。
- 完全な治療前の血液検査結果と臨床データおよび画像データ。
除外基準:
- 他の病理学的タイプ。
- NACT または IDS なし。
- 不完全な前処理データ。
- 追跡に負けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NACTグループ
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病理学的評価のため、IDS中に切除された大網標本はヘマトキシリン・エオシン（H&E）で染色され、臨床データや互いの結果を知らされていない2人の婦人科病理学者によって独立して検査された。
通常、最も生存率の高い腫瘍が存在する部位である大網から得られた病理スライドが、2019年ESMO卵巣がんガイドラインで推奨されている3段階のCRSシステムに従ってCRS評価のために選択されました。
ルーチンの血液検査と、CA125、HE4 を含む腫瘍マーカー、および好中球、リンパ球、単球、フィブリノーゲン、血小板を含む炎症関連血清バイオマーカーの測定は、最初の NACT の 3 日前以内に実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラチナベースの化学療法に対する反応
時間枠：最初の化学療法後少なくとも 6 か月
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NACT-IDS および術後補助化学療法の後、NCCN ガイドラインに従って治療効果が評価されました。
原発腫瘍の場合、最初の化学療法後 6 か月以上経過して再発した患者はプラチナ感受性と呼ばれました。
対照的に、6 か月未満で疾患が再発した患者はプラチナ耐性として分類されました。
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最初の化学療法後少なくとも 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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PFS は、最初の NACT の日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで計算されました。
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3年
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3年全生存期間（OS）
時間枠：3年
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OS は、最初の NACT 投与日から何らかの原因で死亡するまで計算されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Hudry D, Becourt S, Scambia G, Fagotti A. Primary or Interval Debulking Surgery in Advanced Ovarian Cancer: a Personalized Decision-a Literature Review. Curr Oncol Rep. 2022 Dec;24(12):1661-1668. doi: 10.1007/s11912-022-01318-9. Epub 2022 Aug 15.
- Liang WF, Wang LJ, Li H, Liu CH, Wu MF, Li J. The added value of CA125 normalization before interval debulking surgery to the chemotherapy response score for the prognostication of ovarian cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy for advanced disease. J Cancer. 2021 Jan 1;12(3):946-953. doi: 10.7150/jca.52711. eCollection 2021.
- Li C, Wu J, Jiang L, Zhang L, Huang J, Tian Y, Zhao Y, Liu X, Xia L, E H, Gao P, Hou L, Yang M, Ma M, Su C, Zhang H, Chen H, She Y, Xie D, Luo Q, Chen C. The predictive value of inflammatory biomarkers for major pathological response in non-small cell lung cancer patients receiving neoadjuvant chemoimmunotherapy and its association with the immune-related tumor microenvironment: a multi-center study. Cancer Immunol Immunother. 2023 Mar;72(3):783-794. doi: 10.1007/s00262-022-03262-w. Epub 2022 Sep 3. Erratum In: Cancer Immunol Immunother. 2022 Sep 20;:
- Rodolakis I, Pergialiotis V, Liontos M, Haidopoulos D, Loutradis D, Rodolakis A, Bamias A, Thomakos N. Chemotherapy Response Score in Ovarian Cancer Patients: An Overview of Its Clinical Utility. J Clin Med. 2023 Mar 10;12(6):2155. doi: 10.3390/jcm12062155.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2023-963-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD が共有される場合、それは患者の臨床病理学的および予後データに限定され、患者の個人情報は保護されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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