Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy wskaźnik prognostyczny wyników neoadjuwantowej chemioterapii u pacjentek z zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nadal brakuje potwierdzonego wskaźnika prognostycznego dla wyników leczenia chorych na zaawansowanego surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC) poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (NACT). Aby sprostać tej potrzebie, opracowaliśmy wskaźnik prognostyczny neoadjuwantowej chemioterapii jajników (ONCPI), aby poprawić dokładność predykcyjną. Przeanalizowaliśmy charakterystykę kliniczno-patologiczną pacjentów z zaawansowanym HGSOC otrzymujących NACT na bazie platyny. Obliczono złożone markery stanu zapalnego krwi i przekształcono je binarnie przy użyciu optymalnych wartości odcięcia. Do oceny wyniku odpowiedzi na chemioterapię (CRS) wybrano szkiełka sieciowe barwione hematoksyliną i eozyną (H&E). Do opracowania wskaźnika prognostycznego wykorzystano analizę regresji logistycznej i model regresji proporcjonalnych hazardów Coxa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zebrano i poddano badaniom przesiewowym dane kliniczno-patologiczne dotyczące pacjentek, u których niedawno zdiagnozowano surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości w szpitalu Sun Yat-sen Memorial Hospital.
  2. Analiza statystyczna wskaźników hematologicznych, które mogą być związane ze stanem zapalnym przed terapią opartą na platynie u pacjentów spełniających kryteria włączenia, w tym między innymi: bezwzględna liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofilów, bezwzględna liczba limfocytów, bezwzględna liczba monocytów, liczba płytek krwi , obliczono hemoglobinę i fibrynogen. Obliczono NLR, MLR, PLR, FLR i SII oraz przeanalizowano korelację pomiędzy powyższymi wskaźnikami a stopniem zaawansowania nowotworu, jego stadium, wrażliwością na leki zawierające platynę i rokowaniem.
  3. Ocenę CRS wykonano na podstawie skrawków sieci H&E uzyskanych podczas operacji IDS.
  4. Do analizy niezależnych czynników ryzyka wpływających na czułość neoadjuwantowej chemioterapii opartej na platynie i rokowanie pacjentów wykorzystano regresję logistyczną i regresję Coxa.
  5. Analizę K-M i krzywą ROC wykorzystano do analizy wartości predykcyjnej NLR w połączeniu ze wskaźnikiem CRS ONCPI dla odpowiedzi surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości na terapię platyną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z zaawansowanym HGSOC, otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową opartą na związkach platyny (NACT) przed chirurgią interwałową zmniejszającą objętość (IDS) i pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzone rozpoznanie HGSOC przez dwóch doświadczonych patologów;
  2. stopień kliniczny III-IV zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2018;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) od 0 do 1;
  4. brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  5. otrzymało ≥ 3 cykle NACT na bazie platyny, a następnie IDS;
  6. pełne wyniki badań krwi przed leczeniem oraz dane kliniczne i obrazowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. inne typy patologiczne;
  2. bez NACT i IDS;
  3. niekompletne dane dotyczące obróbki wstępnej;
  4. przegrał z kontynuacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa NACT
Test diagnostyczny: Punktacja CRS
Do oceny patologicznej wycinki sieci wycięte podczas IDS barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) i oceniano niezależnie przez dwóch patologów ginekologicznych, oboje nieświadomi danych klinicznych i wyników innych. Preparat patologiczny pobrany z sieci, zwykle miejsca, w którym znajduje się najbardziej żywotny guz, wybrano do oceny CRS zgodnie z trójpoziomowym systemem CRS zalecanym w wytycznych ESMO dotyczących raka jajnika z 2019 r.
Test diagnostyczny: Rutynowe badania laboratoryjne krwi przed leczeniem
Rutynowe badania krwi i pomiary markerów nowotworowych, w tym CA125, HE4 i biomarkerów w surowicy związanych ze stanem zapalnym, w tym neutrofili, limfocytów, monocytów, fibrynogenu i płytek krwi, przeprowadzono w ciągu trzech dni przed pierwszym NACT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na chemioterapię opartą na platynie
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po początkowej chemioterapii
Po NACT-IDS i pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej skuteczność leczenia oceniano zgodnie z wytycznymi NCCN. W przypadku guza pierwotnego pacjentów, u których nawrót choroby nastąpił po 6 miesiącach lub dłużej po początkowej chemioterapii, określano jako wrażliwych na platynę. Natomiast pacjentów, u których nawrót choroby nastąpił w czasie krótszym niż 6 miesięcy, sklasyfikowano jako opornych na platynę.
Co najmniej 6 miesięcy po początkowej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
PFS obliczano od daty pierwszego badania NACT do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
3-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS obliczano od daty pierwszego podania NACT do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2023-963-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli IPD ma zostać udostępniony, będzie on ograniczony do danych kliniczno-patologicznych i prognostycznych pacjenta, a dane osobowe pacjenta będą chronione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Punktacja CRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj