Novo índice prognóstico para resultado de quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de ovário seroso avançado de alto grau
2 de novembro de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ainda falta um índice prognóstico validado para o resultado de pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau avançado (HGSOC) submetidos à quimioterapia neoadjuvante (NACT).
Para atender a essa necessidade, desenvolvemos um índice prognóstico de quimioterapia neoadjuvante ovariana (ONCPI) para melhorar a precisão preditiva.
Analisamos as características clinicopatológicas de pacientes com HGSOC avançado que receberam NACT à base de platina.
Marcadores compostos inflamatórios sanguíneos foram calculados e transformados binariamente usando pontos de corte ideais.
Lâminas omentais coradas com hematoxilina e eosina (H&E) foram selecionadas para avaliação do escore de resposta à quimioterapia (CRS).
A análise de regressão logística e o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox foram utilizados para desenvolver um índice prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
- Os dados clinicopatológicos de pacientes recém-diagnosticados com câncer de ovário seroso de alto grau no Hospital Memorial Sun Yat-sen foram coletados e examinados.
- Análise estatística de indicadores hematológicos que podem estar relacionados à inflamação antes da terapia à base de platina em pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, incluindo, mas não se limitando a: Contagem absoluta de leucócitos, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, contagem absoluta de monócitos, contagem de plaquetas , foram calculados hemoglobina e fibrinogênio. NLR, MLR, PLR, FLR e SII foram calculados, e a correlação entre os indicadores acima e o grau do tumor, estágio, sensibilidade e prognóstico aos medicamentos à base de platina foi analisada.
- A pontuação CRS foi realizada usando seções H&E do omento obtidas durante a cirurgia IDS.
- regressão logística e regressão de Cox foram utilizadas para analisar os fatores de risco independentes que afetam a sensibilidade da quimioterapia neoadjuvante à base de platina e o prognóstico dos pacientes.
- A análise KM e a curva ROC foram usadas para analisar o valor preditivo da NLR combinada com o índice CRS ONCPI para a resposta do câncer de ovário seroso de alto grau à terapia com platina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
465
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 520120
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos pacientes com HGSOC avançado recebendo quimioterapia neoadjuvante à base de platina (NACT) antes da cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) e quimioterapia adjuvante pós-operatória
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de HGSOC por dois patologistas experientes;
- estágio clínico III-IV de acordo com a diretriz da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) de 2018;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) de 0 a 1;
- nenhuma terapia anticâncer anterior;
- recebeu ≥ 3 ciclos de NACT à base de platina seguido de IDS;
- resultados completos de exames de sangue pré-tratamento e dados clínicos e de imagem.
Critério de exclusão:
- outros tipos patológicos;
- sem NACT ou IDS;
- dados de pré-tratamento incompletos;
- perdido para seguir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo NACT
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Para avaliação patológica, as amostras omentais ressecadas durante o IDS foram coradas com hematoxilina e eosina (H&E) e revisadas independentemente por dois patologistas ginecológicos, ambos cegos para os dados clínicos e os resultados um do outro.
A lâmina patológica obtida do omento, geralmente o local com o tumor mais viável, foi selecionada para avaliação de SRC de acordo com o sistema de SRC de três níveis recomendado pelas diretrizes de câncer de ovário da ESMO de 2019
Os exames de sangue de rotina e medições de marcadores tumorais, incluindo CA125, HE4 e biomarcadores séricos relacionados à inflamação, incluindo neutrófilos, linfócitos, monócitos, fibrinogênio e plaquetas, foram realizados três dias antes do primeiro NACT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à quimioterapia à base de platina
Prazo: Pelo menos 6 meses após a quimioterapia inicial
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Após NACT-IDS e quimioterapia adjuvante pós-operatória, a eficácia do tratamento foi avaliada de acordo com as diretrizes da NCCN.
Para o tumor primário, os pacientes que tiveram recidiva 6 meses ou mais após a quimioterapia inicial foram denominados sensíveis à platina.
Em contraste, os pacientes cuja doença recorreu em menos de 6 meses foram classificados como resistentes à platina.
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Pelo menos 6 meses após a quimioterapia inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 anos
Prazo: 3 anos
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A PFS foi calculada a partir da data do primeiro NACT até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevida global (SG) em 3 anos
Prazo: 3 anos
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A OS foi calculada a partir da data da primeira administração de NACT até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Hudry D, Becourt S, Scambia G, Fagotti A. Primary or Interval Debulking Surgery in Advanced Ovarian Cancer: a Personalized Decision-a Literature Review. Curr Oncol Rep. 2022 Dec;24(12):1661-1668. doi: 10.1007/s11912-022-01318-9. Epub 2022 Aug 15.
- Liang WF, Wang LJ, Li H, Liu CH, Wu MF, Li J. The added value of CA125 normalization before interval debulking surgery to the chemotherapy response score for the prognostication of ovarian cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy for advanced disease. J Cancer. 2021 Jan 1;12(3):946-953. doi: 10.7150/jca.52711. eCollection 2021.
- Li C, Wu J, Jiang L, Zhang L, Huang J, Tian Y, Zhao Y, Liu X, Xia L, E H, Gao P, Hou L, Yang M, Ma M, Su C, Zhang H, Chen H, She Y, Xie D, Luo Q, Chen C. The predictive value of inflammatory biomarkers for major pathological response in non-small cell lung cancer patients receiving neoadjuvant chemoimmunotherapy and its association with the immune-related tumor microenvironment: a multi-center study. Cancer Immunol Immunother. 2023 Mar;72(3):783-794. doi: 10.1007/s00262-022-03262-w. Epub 2022 Sep 3. Erratum In: Cancer Immunol Immunother. 2022 Sep 20;:
- Rodolakis I, Pergialiotis V, Liontos M, Haidopoulos D, Loutradis D, Rodolakis A, Bamias A, Thomakos N. Chemotherapy Response Score in Ovarian Cancer Patients: An Overview of Its Clinical Utility. J Clin Med. 2023 Mar 10;12(6):2155. doi: 10.3390/jcm12062155.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-963-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se a DPI for compartilhada, ela será limitada aos dados clinicopatológicos e prognósticos do paciente, e as informações pessoais do paciente serão protegidas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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